Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til nevrale og hormonelle reguleringsfaktorer på insulinsekresjon etter gastrisk bypass-kirurgi

21. august 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hormonell og nevral kontroll av insulinsekresjon etter gastrisk bypass-kirurgi

RYGB (roux-en-y gastrisk bypass) er rapportert å reversere type 2 diabetes (T2DM) umiddelbart etter operasjonen før noe betydelig vekttap. I tillegg har et økende antall pasienter blitt gjenkjent med livstruende hyperinsulinemisk hypoglykemi flere år etter operasjonen. Mens mekanismene som RYGB forbedrer glukosemetabolismen eller endrer øycellefunksjonen hos pasienter etter RYGB ikke er forstått, tyder nyere studier på at økt sekresjon av GI-hormoner, først og fremst glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), samt endring i nevrale aktivitet kan bidra til økt insulinsekresjon generelt, og i større grad hos pasienter med hypoglykemi. Den foreslåtte forskningen er utformet for å adressere rollen til RYGB på insulinsekresjon ved å evaluere bidraget fra stimulerende faktorer (nevralt og GI-hormon) på øycellefunksjonen og øycellens respons til de fysiologiske stimulerende faktorene, hos RYGB-pasienter med og uten hypoglykemi og ikke-betjente kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RYGB (roux-en-y gastrisk bypass) er rapportert å reversere type 2 diabetes (T2DM) umiddelbart etter operasjonen før noe betydelig vekttap. I tillegg har et økende antall pasienter blitt gjenkjent med livstruende hyperinsulinemisk hypoglykemi flere år etter operasjonen. Mens mekanismene som RYGB forbedrer glukosemetabolismen eller endrer øycellefunksjonen hos pasienter etter RYGB ikke er forstått, tyder nyere studier på at økt sekresjon av GI-hormoner, først og fremst glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), samt endring i nevrale aktivitet kan bidra til økt insulinsekresjon generelt, og i større grad hos pasienter med hypoglykemi. Den foreslåtte forskningen er utformet for å adressere rollen til RYGB på insulinsekresjon ved å evaluere bidraget fra stimulerende faktorer (nevralt og GI-hormon) på øycellefunksjonen og øycellens respons til de fysiologiske stimulerende faktorene, hos RYGB-pasienter med og uten hypoglykemi og ikke-betjente kontroller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Marzieh Salehi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypoglykemiske RYGB-pasienter med dokumentert blodsukkernivå <50 mg/dl
  • Asymptomatiske personer med fedmekirurgi
  • Friske ikke-kirurgiske pasienter uten personlig historie med diabetes
  • Forsøkspersonene må fysisk kunne komme til vårt kliniske forskningssenter ved Cedars-Sinai Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom; ute av stand til å gi informert samtykke; svangerskap; ukontrollert høyt blodtrykk eller høyt kolesterol; betydelig anemi (hemoglobin <11g/dL); fanger eller institusjonaliserte individer; type 2 diabetes melitis; utvikling av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom under rekruttering eller studier;
  • RYGB-pasienter vil også bli diskvalifisert hvis de har obstruksjon i mageutløpet eller alvorlig diaré
  • Friske ikke-kirurgiske pasienter med personlig diabeteshistorie

For administrering av atropin gjelder følgende unntak også:

  • Historie om glaukom
  • Ukontrollert hypertensjon (alle personer med BP>140/90 og historie med dyslipidemi
  • Inntak av medisiner som kan interagere med atropin og ikke kan stoppes vil bli ekskludert fra studien)
  • Myasthenia gravis
  • Hjernens patologi
  • Forstørret prostata hos menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exendin-(9-39)
For å evaluere rollen til GLP-1-signalering i glukosetoleranse og insulinsekresjon
Legemiddel: Exendin-(9-39)
En fysiologisk studie for å evaluere rollen til GLP-1-signalering i glukosetoleranse og insulinsekresjon
Andre navn:
  • Ingen andre navn for Exendin-(9-39)
Eksperimentell: atropin
For å evaluere effekten av neural aktivering på insulinsekresjon og glukosemetabolisme
Legemiddel: Atropin
En fysiologisk studie for å evaluere effekten av neural aktivering på insulinsekresjon og glukosemetabolisme
Andre navn:
  • Atropinsulfat
Eksperimentell: GLP-1 og GIP
for å evaluere beta-cellenes følsomhet for forskjellige doser av eksogene tarmhormoner
Legemiddel: GLP-1 og GIP
En fysiologisk studie for å evaluere beta-cellenes følsomhet for forskjellige doser av eksogene tarmhormoner
Andre navn:
  • Ingen andre navn for GLP-1 og GIP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmhormoner og nevrale signaler bidrar til insulinsekresjonshastighet og glukosetoleranse
Tidsramme: Hver studie av protokollen utføres i opptil syv timer med data samlet inn med intervaller som er spesifikke for den individuelle studieprosedyren.
Hver studie av protokollen utføres i opptil syv timer med data samlet inn med intervaller som er spesifikke for den individuelle studieprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marzieh Salehi, MD, MS, Marzieh Salehi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-070H
  • DK083554 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exendin-(9-39)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere