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Surveillance of Influenza Virus Shedding and Immunologic Response in Immunocompromised Children and Young Adults

30 de octubre de 2012 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Influenza virus infections are a major cause of morbidity and mortality. The limited existing knowledge about the impact of influenza in immunocompromised patients suggests that they are at increased risk of influenza virus acquisition, of developing complications and of prolonged illness and viral shedding. However, some other data about the effect of antiviral agents on the infection course, and risk of resistance in immunocompromised children are lacking. The emergence of the pandemic H1N1 swine-origin influenza A virus has generated an additional need to study the epidemiology, clinical course and outcome of influenza infections in immunocompromised children. This study proposed to conduct a prospective observational clinical study to answer these questions.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study aims to do the following;

  • To evaluate the frequency of influenza virus infections due to various subtypes in immunocompromised children and young adults at SJCRH
  • To describe and compare the clinical course and outcome of pandemic H1N1 influenza infection with that due to other influenza virus subtypes in immunocompromised children and young adults.
  • To evaluate the duration of influenza virus shedding in immunocompromised children and young adults.
  • To evaluate the immunologic response to natural infection with various subtypes of influenza virus including the pandemic H1N1 influenza A virus.
  • To evaluate the viral resistance to antiviral agents in relation to antiviral therapy.
  • To compare accuracy of rapid methods for influenza A subtyping and for determination of antiviral resistance.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

This is a prospective surveillance study that evaluates research participants who are ≤ 21 years of age and diagnosed at SJCRH with acute respiratory illness due to influenza virus confirmed by antigen detection, PCR or viral culture of clinical respiratory specimens.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age <= 21 years of age at the time of entry into the study.
  • Body weight of 13 kg or greater
  • An immunosuppressed state due to cancer, sickle cell disease, HIV, or receipt of stem cell transplant
  • Presentation with acute respiratory illness defined as recent onset of rhinorrhea, nasal and sinus congestion, pharyngitis, coryza, sinusitis, otitis media, dyspnea or shortness of breath, cough and/or a new radiographic pulmonary infiltrates.
  • Proven influenza virus infection by virological testing of respiratory specimens using Polymerase Chain reaction (PCR) assay, direct antigen detection assay, or viral culture.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness of research participant or legal guardian to give written informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Immunocompromised participants
Immunocompromised (<= 21 years of age) due to cancer, receipt of stem cell transplant, human immunodeficiency virus (HIV) or Sickle cell disease

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluate the frequency of influenza virus infections due to various subtypes in immunocompromised children and young adults at SJCRH
Periodo de tiempo: one year after enrollment
one year after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To describe and compare the clinical course and outcome of pandemic H1N1 influenza virus infection with that due to other influenza virus subtypes in immunocompromised children and young adults.
Periodo de tiempo: one year after enrollment
one year after enrollment
To evaluate the duration of influenza viral shedding in immunocompromised children and young adults.
Periodo de tiempo: one year after enrollment
one year after enrollment
To evaluate the immunologic response to natural infection with various subtypes of influenza virus including the pandemic H1N1 virus.
Periodo de tiempo: one year after enrollment
one year after enrollment
To evaluate the viral resistance to antiviral agents in relation to antiviral therapy.
Periodo de tiempo: one year after enrollment
one year after enrollment
To compare accuracy of rapid methods for influenza A subtyping and for determination of antiviral resistance.
Periodo de tiempo: one year after enrollment
one year after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hana Hakim, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLUSRV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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