Facilidad de uso y seguridad del nuevo inyector de pluma U300 en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de dosis múltiples con HOE901-U300 para evaluar la facilidad de uso y la seguridad de un nuevo inyector de pluma U300 en pacientes sin tratamiento previo con insulina con DM2
Objetivo primario:
Demostrar la facilidad de uso de la pluma inyectora U300 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que no han recibido ni insulina ni la pluma en un régimen de dosificación una vez al día de 4 semanas con HOE901-U300.
Objetivos secundarios:
Evaluar en un régimen de dosificación una vez al día de 4 semanas con HOE901-U300 en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con pluma y sin tratamiento previo con insulina.
La seguridad y facilidad de uso del inyector de pluma U300. El control glucémico con el inyector de pluma U300. La seguridad de HOE901-U300.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para los participantes puede ser de aproximadamente hasta 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Investigational Site Number 276011
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Berlin, Alemania, 10115
- Investigational Site Number 276008
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Essen, Alemania, 45355
- Investigational Site Number 276009
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Hamburg, Alemania, 22607
- Investigational Site Number 276002
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Münster, Alemania, 48145
- Investigational Site Number 276001
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Potsdam, Alemania, 14469
- Investigational Site Number 276007
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Wangen, Alemania, 88239
- Investigational Site Number 276004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 controlados de forma inadecuada con fármacos antihiperglucémicos no inyectables que no sean insulina y para quienes el investigador o los médicos tratantes hayan decidido que la insulina basal es adecuada.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) o >11 % (97 mmol/mol) en la selección.
- Edad <18 años en el momento de la selección.
- Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2.
- Diabetes distinta de la DM2.
- Antecedentes de DM2 durante menos de 1 año antes de la selección.
- Menos de 6 meses de tratamiento antihiperglucemiante antes de la selección.
- Inicio de nuevos medicamentos para bajar la glucosa y/o medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Tratamiento previo con agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1).
- Pacientes que reciben solo medicamentos antihiperglucémicos distintos de la insulina no aprobados para la combinación con insulina de acuerdo con las pautas locales de etiquetado/tratamiento y/o sulfonilurea o glinidas.
- Uso actual o anterior de insulina, excepto por un máximo de 8 días consecutivos y un total de 14 días (p. ej., enfermedad aguda, cirugía) durante el último año antes de la selección.
- Cualquier contraindicación a la insulina glargina (Lantus) según el prospecto del Producto Nacional o alguno de los excipientes.
- Cualquier contraindicación al medicamento antihiperglucemiante no insulínico de fondo obligatorio según el respectivo prospecto del Producto Nacional.
- Último examen ocular realizado por un oftalmólogo > 12 meses antes de la inclusión.
- Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses.
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina glargina U300
Inyección subcutánea una vez al día durante 4 semanas
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de facilidad de uso/facilidad de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, 4 semanas
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Día 1, Día 7, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de satisfacción con el tratamiento (suma de los elementos 1, 4, 5, 6, 7 y 8 del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes [estado]) desde el inicio hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Cambio en la percepción de la puntuación de hiperglucemia e hipoglucemia (elementos 2 y 3 del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes [estado]) desde el inicio hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (mmol/L) desde el inicio hasta la Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Número de participantes con Quejas Técnicas de Producto (PTC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Línea de base a la semana 4
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Número de participantes con eventos adversos y eventos hipoglucémicos relacionados con el CPT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Línea de base a la semana 4
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Cambio en la dosis diaria de insulina (U y U/kg) del día 1 a la semana 4 (diario del paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: tamizaje hasta la semana 6
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tamizaje hasta la semana 6
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Incidencia y frecuencia de episodios de hipoglucemia. La hipoglucemia se analizará por categorías de hipoglucemia según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: tamizaje hasta la semana 6
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tamizaje hasta la semana 6
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Cambios potencialmente clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: cribado, línea de base, semana 4
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cribado, línea de base, semana 4
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección/reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY14065
- 2014-001253-16
- U1111-1155-7309 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos