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Efecto de diferentes cremas para la piel en TEWL

31 de agosto de 2021 actualizado por: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Comparación de dos cremas para la piel diferentes y su efecto sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en pacientes pediátricos y adultos con dermatitis atópica: un estudio piloto

Estudio piloto clínico prospectivo, de un solo centro, para probar la hipótesis de que EpiCeram® rico en lípidos es superior para mejorar la función de barrera de la piel en comparación con Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio piloto clínico prospectivo, de un solo centro, para probar la hipótesis de que EpiCeram® rico en lípidos es superior para mejorar la función de barrera de la piel en comparación con Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Objetivo principal: comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® o sin uso de emolientes durante una semana.

Objetivos secundarios: Evaluar los perfiles de lípidos y proteínas de tiras de cinta cutánea de piel no lesionada, después de una semana de EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® o ningún tratamiento.

Objetivos exploratorios:

  • Estudiar si los efectos sobre TEWL en la piel lesionada y no lesionada persisten 24 horas después de la interrupción de la terapia.
  • Evaluar si la sensibilización alérgica ambiental y alimentaria inicial (evaluada mediante pruebas cutáneas durante la detección) afecta los resultados. Consulte la sección 3.1 del protocolo para obtener detalles sobre los alérgenos.
  • Se almacenará un depósito central de muestras de sangre para uso futuro para evaluar biomarcadores de plasma para ayudar a caracterizar los datos de resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 38 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El padre tutor debe ser capaz de entender y dar su consentimiento informado según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).
  2. Se incluirán participantes masculinos o femeninos, entre las edades de 0 a 40 años.
  3. Diagnóstico de EA activa de moderada a grave (puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) > 26) sin antecedentes ni manifestaciones actuales de eccema herpético (EH)
  4. DA que afecta al menos a 3 áreas diferentes de la piel (brazos contralaterales y una extremidad inferior)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un padre tutor para dar su consentimiento informado por escrito o para cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Participantes con enfermedades de la piel distintas de la EA que podrían comprometer las barreras del estrato córneo (p. ej., enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T (también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary), dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier).
  3. Inmunosupresión conocida o sospechada
  4. Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s)
  5. Historial de reacción grave potencialmente mortal al látex, la cinta o los adhesivos
  6. Ha recibido fototerapia corporal total (p. ej., luz ultravioleta B [UVB], luz ultravioleta A con psoraleno [PUVA], camas de bronceado [>1 visita por semana]) dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción
  7. Uso de corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos (como inhibidores calcineurales y crisaborol) o antibióticos tópicos en las extremidades superiores o inferiores dentro de los 7 días posteriores a la visita de inscripción
  8. Ha tomado un baño de lejía dentro de los 7 días de la visita de inscripción
  9. Uso de antibióticos sistémicos, antiparasitarios, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días posteriores a la visita de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio piloto clínico
Comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® y sin uso de emolientes durante un período de una semana.
Comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® y sin uso de emolientes durante un período de una semana.
Comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® y sin uso de emolientes durante un período de una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
Función de barrera de la piel, evaluada por TEWL
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilización alérgica ambiental y alimentaria de referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pruebas de punción cutánea
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Silla de estudio: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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