- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663673
Efecto de diferentes cremas para la piel en TEWL
Comparación de dos cremas para la piel diferentes y su efecto sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en pacientes pediátricos y adultos con dermatitis atópica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto clínico prospectivo, de un solo centro, para probar la hipótesis de que EpiCeram® rico en lípidos es superior para mejorar la función de barrera de la piel en comparación con Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.
Objetivo principal: comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® o sin uso de emolientes durante una semana.
Objetivos secundarios: Evaluar los perfiles de lípidos y proteínas de tiras de cinta cutánea de piel no lesionada, después de una semana de EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® o ningún tratamiento.
Objetivos exploratorios:
- Estudiar si los efectos sobre TEWL en la piel lesionada y no lesionada persisten 24 horas después de la interrupción de la terapia.
- Evaluar si la sensibilización alérgica ambiental y alimentaria inicial (evaluada mediante pruebas cutáneas durante la detección) afecta los resultados. Consulte la sección 3.1 del protocolo para obtener detalles sobre los alérgenos.
- Se almacenará un depósito central de muestras de sangre para uso futuro para evaluar biomarcadores de plasma para ayudar a caracterizar los datos de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre tutor debe ser capaz de entender y dar su consentimiento informado según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).
- Se incluirán participantes masculinos o femeninos, entre las edades de 0 a 40 años.
- Diagnóstico de EA activa de moderada a grave (puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) > 26) sin antecedentes ni manifestaciones actuales de eccema herpético (EH)
- DA que afecta al menos a 3 áreas diferentes de la piel (brazos contralaterales y una extremidad inferior)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un padre tutor para dar su consentimiento informado por escrito o para cumplir con el protocolo del estudio.
- Participantes con enfermedades de la piel distintas de la EA que podrían comprometer las barreras del estrato córneo (p. ej., enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T (también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary), dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier).
- Inmunosupresión conocida o sospechada
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s)
- Historial de reacción grave potencialmente mortal al látex, la cinta o los adhesivos
- Ha recibido fototerapia corporal total (p. ej., luz ultravioleta B [UVB], luz ultravioleta A con psoraleno [PUVA], camas de bronceado [>1 visita por semana]) dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción
- Uso de corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos (como inhibidores calcineurales y crisaborol) o antibióticos tópicos en las extremidades superiores o inferiores dentro de los 7 días posteriores a la visita de inscripción
- Ha tomado un baño de lejía dentro de los 7 días de la visita de inscripción
- Uso de antibióticos sistémicos, antiparasitarios, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días posteriores a la visita de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estudio piloto clínico
Comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® y sin uso de emolientes durante un período de una semana.
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Comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® y sin uso de emolientes durante un período de una semana.
Comparar la función de barrera de la piel, evaluada por TEWL AUC, entre áreas no lesionadas de la piel tratadas con EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® y sin uso de emolientes durante un período de una semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Función de barrera de la piel, evaluada por TEWL
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilización alérgica ambiental y alimentaria de referencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Pruebas de punción cutánea
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
- Silla de estudio: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Ácido decanoico
Otros números de identificación del estudio
- SNP 47028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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