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Eficacia de TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, en el tratamiento de úlceras por insuficiencia venosa crónica

21 de octubre de 2020 actualizado por: SerenaGroup, Inc.

Eficacia de TR 987, beta-1,3-1,6-D-glucano, en el tratamiento de las úlceras por insuficiencia venosa crónica: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos.

Se ha establecido la seguridad y eficacia de los productos de beta glucano, y específicamente TR 987, en el tratamiento de úlceras por insuficiencia venosa crónica. Este estudio está diseñado para determinar el método de tratamiento más eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del gel TR 987. Es un diseño de dos brazos: un grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de TR 987 al 0,1 % en una base de gel más SoC durante las primeras 4 semanas. El otro grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de base de gel placebo más SoC durante el mismo período de tiempo. Después de 4 semanas, ambos grupos recibirán una aplicación semanal de su tratamiento asignado durante las 8 semanas restantes del ensayo. La terapia estándar de atención en este estudio es la terapia de compresión multicapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años
  2. Los sujetos femeninos no están embarazadas ni amamantando.
  3. La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos un mes y se ha sometido a más de 2 semanas, pero menos de 12 meses de compresión continua de alta resistencia con menos del 40 % de curación.
  4. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 2,0 cm2 y un máximo de 20,0 cm2, que se extiende por todo el espesor de la piel, pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso en la visita de aleatorización.
  5. La úlcera del estudio tiene una base granulada limpia con esfacelo adherente mínimo en la visita de aleatorización.
  6. Si hay más de una úlcera en la misma pierna, deben estar separadas por más de 2 cm y solo se incluirá en el estudio la úlcera más grande.
  7. Flujo arterial adecuado, medido por un índice de presión brazo-tobillo (ABI) de más de 0,75. (Los cálculos se realizarán utilizando mediciones de las arterias tibial posterior y dorsal del pie, así como de ambos brazos) y/o presión de perfusión de la piel (SPP) >30.
  8. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
  9. El paciente entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
  10. El paciente ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Úlcera del estudio que el investigador considere causada por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa.
  2. La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección.
  3. La úlcera del estudio requiere desbridamiento enzimático durante el estudio.
  4. La úlcera del estudio se ha sometido a 12 o más meses de terapia de compresión continua de alta resistencia durante su duración.
  5. La úlcera del estudio mide menos de 2,0 cm2 o más de 20,0 cm2.
  6. La úlcera del estudio se extiende más del 50 % por debajo del maléolo.
  7. La úlcera del estudio se trata con un antibiótico tópico durante la fase de selección.
  8. La úlcera del estudio se trató con material de ingeniería tisular (p. ej., Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de estructura (p. ej., Oasis o Matristem) en los 30 días anteriores a la visita de aleatorización TV1.
  9. Úlcera de estudio que requiere tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
  10. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera de estudio.
  11. El área de la úlcera del estudio disminuye en un 30 % o más durante el período de selección de 14 días.
  12. Sujetos que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo o tienen un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
  13. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio.
  14. Todas las mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla menor al 1% por año), como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TR987
Este grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de TR 987 al 0,1 % en una base de gel más SoC durante las primeras 4 semanas, luego aplicaciones una vez por semana durante las 8 semanas restantes de la prueba.
Droga: 0.1% TR 987
TR 987 0,1%
Otros nombres:
  • Beta glucano
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá aplicaciones dos veces por semana de base de gel de placebo más SoC durante las primeras 4 semanas, luego aplicaciones una vez por semana durante las 8 semanas restantes del ensayo.
Droga: Gel placebo
Gel de placebo dos veces por semana durante 4 semanas, luego una vez por semana durante 8 semanas. Se aplicará gel para cubrir la cavidad de la herida y la superficie de la herida hasta un espesor de 5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SerenaGroup, Inc.

Colaboradores

TR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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