Efecto del aceite de pescado en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Un estudio piloto para determinar el efecto de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 del aceite de pescado en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en la composición de ácidos grasos (AG) dentro del hígado pueden influir en el metabolismo de los lípidos y la inflamación. Esto es poco entendido en humanos.
Especialmente los ácidos grasos omega-3 son importantes: promueven la oxidación de los ácidos grasos durante el almacenamiento y son importantes para la exportación de lípidos del hígado. Omega-3 FA también tiene propiedades antiinflamatorias.
Los cambios en la composición de AG del hígado pueden estar influenciados por la ingesta dietética, la alta tasa de peroxidación lipídica (LP) o la baja actividad de la enzima delta-6 desaturasa. Nosotros y otros recientemente demostramos que los pacientes con EHNA tenían niveles más bajos de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 y n-6 hepáticos con una mayor peroxidación de lípidos y un estado antioxidante bajo en comparación con los pacientes con hallazgos mínimos en la biopsia hepática. La ingesta dietética de AG fue similar entre los 3 grupos, lo que sugiere que la diferencia en la composición hepática de AG puede estar relacionada con una alta peroxidación de lípidos o una baja actividad de delta-6 desaturasa. Esta diferencia en la composición de AG hepáticos puede ser importante en la patogenia de NASH, ya que puede cambiar las expresiones génicas con respecto al metabolismo de los lípidos.
Este estudio piloto en NASH para evaluar el efecto de la suplementación con PUFA n-3 en la composición de AG (hígado y glóbulos rojos), la expresión génica hepática y la histología. También evaluaremos la proporción de fosfatidilcolina (PC) a fosfatidiletanolamina (PE) en el hígado y los glóbulos rojos (RBC). Se realizarán mediciones de estrés oxidativo, resistencia a la insulina y nutricionales para caracterizar mejor a estos pacientes.
Una nueva investigación sugiere que la composición de la flora intestinal (microbiota intestinal) puede desempeñar un papel en el desarrollo de NASH. El efecto del aceite de pescado sobre la microbiota intestinal no ha sido examinado en humanos. Por lo tanto, la microbiota intestinal también se mide antes y después de la intervención y se examinarán las asociaciones entre los cambios en la microbiota y los cambios en la histología del hígado. Además, se medirán los productos bacterianos (ácidos grasos de cadena corta en heces, lipopolisacáridos en plasma, ADN bacteriano en plasma) y colina plasmática. Un cuestionario ambiental captará los factores que pueden influir en la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EHNA comprobada por biopsia; hombre y mujer; edad 18-65 años; IMC ≤ 40 kg/m2, consumo de alcohol < 20 g/d; no fumadores; si se sabe que tiene hiperlipidemia o diabetes, debe haber un régimen farmacológico estable.
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática de otra etiología; infección por VIH documentada, necesidad anticipada de trasplante de hígado en un año o complicaciones tales como sangrado recurrente de várices, encefalopatía portosistémica espontánea, ascitis o ictericia; enfermedades médicas concurrentes, coagulación anormal u otras razones juzgadas por el hepatólogo para contraindicar una biopsia de hígado; enfermedades gastrointestinales crónicas, cirugía gastrointestinal previa que modifique la anatomía, pacientes con diabetes que requieran insulina; medicamentos que se sabe que precipitan la esteatohepatitis en los 6 meses anteriores al ingreso; ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ingesta regular de suplementos de vitaminas antioxidantes u omega-3/aceite de pescado, prebióticos, probióticos, antibióticos o laxantes; ácido ursodesoxicólico o cualquier fármaco experimental en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; fumadores; embarazo o lactancia; Sujetos femeninos que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos y que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el ensayo y durante 30 días después del período de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omega-3 cápsulas-Aceite de Pescado
Ácidos grasos omega-3 en forma de cápsulas de aceite de pescado (2g/d)
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Los pacientes tomarán 2 cápsulas (1,0 g cada una) de PUFA n-3 (0,82/0,44 g de EPA/DHA) al día durante 12 meses.
Dado que la suplementación con PUFA n-3 puede ser un tratamiento potencial para NASH y dado que el IMC será < 30 kg/m2 para todos los sujetos, se les indicará a los pacientes que mantengan su estilo de vida, dieta y medicación estables (a menos que sea médicamente necesario) durante la duración del estudio en para minimizar el efecto ambiental sobre la expresión génica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histología del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se evaluará la histología del hígado para el diagnóstico de EHNA (esteatosis, inflamación, balonización, fibrosis, cuerpos de Mallory, puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS)
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos y relación PC:PE
Periodo de tiempo: A los 3,6,12 meses
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A los 3,6,12 meses
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Bioquímica sanguínea (control de azúcar en sangre, perfil de lípidos, enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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La composición de la microbiota intestinal se medirá en muestras de heces utilizando la tecnología Ion Torrent y la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa
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Línea de base, 6, 12 meses
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Endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Colina libre de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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ADN bacteriano en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Línea de base, 6, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario ambiental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Evaluar los factores que influyen en la microbiota intestinal
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Línea de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0874-A
- CIHR Grant#89705 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- MOP-123459 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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