Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn vaikutus alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Johane Allard

Pilottitutkimus kalaöljystä saatavien monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen vaikutuksen määrittämiseksi potilaisiin, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Omega-3-kalaöljylisän vaikutus maksan geeniekspressioon potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Lisäksi selvitetään kalaöljyn vaikutuksia suoliston mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutokset rasvahappojen (FA) koostumuksessa maksassa voivat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan ja tulehdukseen. Tämä ymmärretään ihmisillä huonosti.

Erityisesti omega-3 FA:t ovat tärkeitä: ne edistävät FA:n hapettumista varastoinnin aikana ja ovat tärkeitä lipidien viennille maksasta. Omega-3 FA:lla on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia.

Maksan FA-koostumuksen muutoksiin voivat vaikuttaa ravinnon saanti, korkea lipidiperoksidaationopeus (LP) tai alhainen delta-6-desaturaasientsyymiaktiivisuus. Me ja muut osoitimme äskettäin, että NASH-potilailla oli alhaisempi maksan n-3- ja n-6-monityydyttymätön FA (PUFA), lisääntynyt lipidiperoksidaatio ja alhainen antioksidanttitaso verrattuna potilaisiin, joiden maksabiopsia löydöksiä oli vähän. FA:n saanti ravinnosta oli samanlainen kolmen ryhmän kesken, mikä viittaa siihen, että ero maksan FA:n koostumuksessa saattaa liittyä korkeaan lipidiperoksidaatioon tai alhaiseen delta-6-desaturaasiaktiivisuuteen. Tällä erolla maksan FA-koostumuksessa voi olla merkitystä NASH:n patogeneesissä, koska se voi muuttaa geenien ilmentymiä lipidimetabolian suhteen.

Tämä NASH:n pilottitutkimus arvioi n-3 PUFA -lisän vaikutusta FA:n koostumukseen (maksa ja punasolut), maksan geeniekspressioon ja histologiaan. Arvioimme myös fosfatidyylikoliinin (PC) ja fosfatidyylietanoliamiinin (PE) suhteen maksassa ja punasoluissa (RBC). Oksidatiivinen stressi, insuliiniresistenssi ja ravitsemusmittaukset suoritetaan näiden potilaiden karakterisoimiseksi tarkemmin.

Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että suolistoflooran (suoliston mikrobiotan) koostumuksella voi olla merkitystä NASH:n kehittymisessä. Kalaöljyn vaikutusta suoliston mikrobiotaan ei ole tutkittu ihmisillä. Siksi myös suoliston mikrobiota mitataan ennen ja jälkeen interventiota ja mikrobiotan muutosten ja maksan histologian muutosten välisiä yhteyksiä tutkitaan. Lisäksi mitataan bakteerituotteet (lyhytketjuiset rasvahapot ulosteessa, lipopolysakkaridi plasmassa, bakteeri-DNA plasmassa) ja plasman koliini. Ympäristökysely kerää tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu NASH; mies ja nainen; ikä 18-65 vuotta; BMI ≤ 40 kg/m2, alkoholin kulutus <20g/d; tupakoimattomat; Jos tiedetään sairastavan hyperlipidemiaa tai diabetesta, lääkehoidon on oltava vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • muun etiologian maksasairaus; dokumentoitu HIV-infektio, arvioitu maksansiirron tarve vuoden kuluttua tai komplikaatiot, kuten toistuva suonikohjuvuoto, spontaani portosysteeminen enkefalopatia, askites tai keltaisuus; samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, epänormaali koagulaatio tai muut syyt, joiden hepatologi on arvioinut olevan vasta-aiheinen maksakoepalalle; krooniset maha-suolikanavan sairaudet, aiempi maha-suolikanavan anatomiaa muuttava leikkaus, insuliinia tarvitsevat diabetespotilaat; lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan steatohepatiittia 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa; ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen saanti, antioksidanttivitamiinin tai omega-3/kalaöljylisän, prebioottien, probioottien, antibioottien tai laksatiivien säännöllinen saanti; ursodeoksikoolihappo tai mikä tahansa kokeellinen lääke 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; tupakoitsijat; raskaus tai imetys; naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivää hoitojakson jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega-3 kapselit-kalaöljy
Omega-3-rasvahapot kalaöljykapseleiden muodossa (2g/d)
Muut: Omega-3 kapselit-kalaöljy
Potilaat ottavat 2 kapselia (1,0 g kukin) n-3 PUFA:ta (0,82/0,44 g EPA/DHA) päivittäin x 12 kuukauden ajan. Koska n-3 PUFA -lisä voi olla mahdollinen hoito NASH:lle ja koska BMI on < 30 kg/m2 kaikilla koehenkilöillä, potilaita kehotetaan pitämään elämäntyylinsä, ruokavalionsa ja lääkityksensä vakaina (ellei lääketieteellisesti välttämätöntä) tutkimuksen ajan. minimoidakseen ympäristövaikutuksia geenien ilmentymiseen.
Muut nimet:
  • Tuotenimi: Amber 40/20 Etyyliesteri (EE)
  • 1000 mg kapselit (sitruuna-lime maku)
  • Tuotekoodi: 4020PB1000CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologia
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Maksan histologiaa arvioidaan NASH-diagnoosin varalta (steatoosi, tulehdus, ilmapallojen muodostuminen, fibroosi, mallory-kappaleet, alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteet (NAS))
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ja punasolujen rasvahappokoostumus ja PC:PE-suhde
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukauden iässä
3,6,12 kuukauden iässä
Veren biokemia (verensokerin hallinta, lipidiprofiili, maksaentsyymit)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Suoliston mikrobiotan koostumus mitataan ulostenäytteistä käyttämällä Ion Torrent -tekniikkaa ja kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Plasman endotoksiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Plasmaton koliini
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Bakteerien DNA plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Perustaso, 6, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympäristökysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Arvioida suoliston mikrobiotaan vaikuttavia tekijöitä
Perustaso, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johane Allard

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0874-A
  • CIHR Grant#89705 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • MOP-123459 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 kapselit-kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa