Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рыбьего жира на неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)

10 мая 2016 г. обновлено: Johane Allard

Пилотное исследование по определению влияния полиненасыщенных жирных кислот омега-3 из рыбьего жира на пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Целью данного исследования является определение влияния добавок рыбьего жира Омега-3 на экспрессию печеночных генов у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Кроме того, будет оцениваться влияние рыбьего жира на микробиоту кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменения состава жирных кислот (ЖК) в печени могут влиять на метаболизм липидов и воспаление. Это плохо понимается людьми.

Особенно важны жирные кислоты омега-3: они способствуют окислению жирных кислот при хранении и важны для экспорта липидов из печени. Омега-3 ЖК обладают также противовоспалительными свойствами.

На изменения состава ЖК печени могут влиять прием пищи, высокая скорость перекисного окисления липидов (ПОЛ) или низкая активность фермента дельта-6-десатуразы. Мы и другие недавно показали, что пациенты с НАСГ имели более низкий уровень n-3 и n-6 полиненасыщенных ЖК (ПНЖК) в печени с повышенным перекисным окислением липидов и низким антиоксидантным статусом по сравнению с пациентами с минимальными результатами биопсии печени. Потребление жирных кислот с пищей было одинаковым среди 3 групп, что позволяет предположить, что различие в составе жирных кислот в печени может быть связано с высоким уровнем перекисного окисления липидов или низкой активностью дельта-6-десатуразы. Это различие в составе печеночных ЖК может иметь значение в патогенезе НАСГ, поскольку оно может изменять экспрессию генов в отношении метаболизма липидов.

Это пилотное исследование при НАСГ для оценки влияния добавок n-3 ПНЖК на состав ЖК (печень и эритроциты), экспрессию печеночных генов и гистологию. Мы также оценим соотношение фосфатидилхолина (ФХ) и фосфатидилэтаноламина (ФЭ) в печени и эритроцитах (эритроцитах). Окислительный стресс, резистентность к инсулину и измерения питания будут проводиться для дальнейшей характеристики этих пациентов.

Новые исследования показывают, что состав кишечной флоры (кишечная микробиота) может играть роль в развитии НАСГ. Влияние рыбьего жира на микробиоту кишечника у людей не изучалось. Таким образом, микробиота кишечника также измеряется до и после вмешательства, и будут изучены связи между изменениями микробиоты и изменениями гистологии печени. Кроме того, будут измеряться бактериальные продукты (короткоцепочечные жирные кислоты в стуле, липополисахарид в плазме, бактериальная ДНК в плазме) и холин в плазме. Экологический опросник позволит выявить факторы, которые могут влиять на кишечную микробиоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией НАСГ; мужской и женский; возраст 18-65 лет; ИМТ ≤ 40 кг/м2, потребление алкоголя <20 г/день; некурящие; если известно, что гиперлипидемия или диабет, необходимо соблюдать стабильный режим лечения.

Критерий исключения:

  • Заболевания печени другой этиологии; подтвержденная ВИЧ-инфекция, предполагаемая потребность в трансплантации печени через год или такие осложнения, как рецидивирующее варикозное кровотечение, спонтанная портосистемная энцефалопатия, асцит или желтуха; сопутствующие медицинские заболевания, аномальная коагуляция или другие причины, которые, по мнению гепатолога, противопоказаны для биопсии печени; хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, изменяющие анатомию, больные сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулине; лекарства, которые, как известно, вызывают стеатогепатит за 6 месяцев до поступления; регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, регулярный прием витаминов-антиоксидантов или добавок омега-3/рыбий жир, пребиотиков, пробиотиков, антибиотиков или слабительных средств; урсодезоксихолевая кислота или любой экспериментальный препарат за 6 месяцев до включения в исследование; курильщики; беременность или кормление грудью; субъекты женского пола, которые не стерильны хирургически или не находятся в постменопаузе и не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы Омега-3-Рыбий жир
Омега-3 жирные кислоты в форме капсул с рыбьим жиром (2 г/день)
Другой: Капсулы Омега-3-Рыбий жир
Пациенты будут принимать по 2 капсулы (по 1,0 г) n-3 ПНЖК (0,82/0,44 г ЭПК/ДГК) ежедневно в течение 12 месяцев. Поскольку добавка n-3 ПНЖК может быть потенциальным средством лечения НАСГ и поскольку ИМТ будет < 30 кг/м2 для всех субъектов, пациентам будет рекомендовано сохранять стабильный образ жизни, диету и лекарства (за исключением медицинских показаний) на протяжении всего исследования в чтобы свести к минимуму влияние окружающей среды на экспрессию генов.
Другие имена:
  • Название продукта: Эмбер 40/20 Этиловый эфир (ЭЭ)
  • Капсулы по 1000 мг (со вкусом лимона и лайма)
  • Код продукта: 4020PB1000CT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Гистология печени будет оцениваться для диагностики НАСГ (стеатоз, воспаление, вздутие живота, фиброз, тельца Маллори, показатель активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS)
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав жирных кислот плазмы и эритроцитов и соотношение PC:PE
Временное ограничение: В 3,6,12 мес.
В 3,6,12 мес.
Биохимия крови (контроль сахара в крови, липидограмма, ферменты печени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Кишечная микробиота
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Состав кишечной микробиоты будет измерен в образцах стула с использованием технологии Ion Torrent и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Плазменный эндотоксин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Плазменный свободный холин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Бактериальная ДНК в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологическая анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Для оценки факторов, влияющих на микробиоту кишечника.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johane Allard

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0874-A
  • CIHR Grant#89705 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • MOP-123459 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы Омега-3-Рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться