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Effetto dell'olio di pesce sulla steatoepatite non alcolica (NASH)

10 maggio 2016 aggiornato da: Johane Allard

Uno studio pilota per determinare l'effetto degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 dall'olio di pesce sui pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di olio di pesce Omega-3 sull'espressione genica epatica in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). Inoltre, saranno valutati gli effetti dell'olio di pesce sul microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nella composizione degli acidi grassi (FA) all'interno del fegato possono influenzare il metabolismo dei lipidi e l'infiammazione. Questo è poco compreso negli esseri umani.

Soprattutto gli acidi grassi omega-3 sono importanti: promuovono l'ossidazione degli acidi grassi rispetto allo stoccaggio e sono importanti per l'esportazione dei lipidi dal fegato. Gli Omega-3 FA hanno anche proprietà antinfiammatorie.

I cambiamenti nella composizione degli acidi grassi epatici possono essere influenzati dall'assunzione dietetica, dall'alto tasso di perossidazione lipidica (LP) o dalla bassa attività dell'enzima desaturasi delta-6. Noi e altri abbiamo recentemente dimostrato che i pazienti con NASH avevano FA polinsaturi epatici n-3 e n-6 (PUFA) con maggiore perossidazione lipidica e basso stato antiossidante rispetto ai pazienti con risultati minimi sulla biopsia epatica. L'assunzione dietetica di AF era simile tra i 3 gruppi, suggerendo che la differenza nella composizione epatica di AF può essere correlata all'elevata perossidazione lipidica o alla bassa attività della delta-6 desaturasi. Questa differenza nella composizione epatica di FA può essere significativa nella patogenesi della NASH poiché può modificare l'espressione genica in relazione al metabolismo lipidico.

Questo studio pilota nella NASH per valutare l'effetto dell'integrazione di n-3 PUFA sulla composizione di FA (fegato e globuli rossi), sull'espressione genica epatica e sull'istologia. Valuteremo anche il rapporto tra fosfatidilcolina (PC) e fosfatidiletanolammina (PE) nel fegato e nei globuli rossi (RBC). Lo stress ossidativo, l'insulino-resistenza e le misurazioni nutrizionali saranno eseguite per caratterizzare ulteriormente questi pazienti.

Una nuova ricerca suggerisce che la composizione della flora intestinale (microbiota intestinale) può svolgere un ruolo nello sviluppo della NASH. L'effetto dell'olio di pesce sul microbiota intestinale non è stato esaminato nell'uomo. Pertanto, il microbiota intestinale viene misurato anche prima e dopo l'intervento e verranno esaminate le associazioni tra i cambiamenti nel microbiota e i cambiamenti nell'istologia epatica. Inoltre, verranno misurati i prodotti batterici (acidi grassi a catena corta nelle feci, lipopolisaccaridi nel plasma, DNA batterico nel plasma) e la colina plasmatica. Un questionario ambientale catturerà i fattori che possono influenzare il microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NASH comprovata da biopsia; maschio e femmina; età 18-65 anni; BMI ≤ 40 kg/m2, consumo di alcol <20 g/giorno; non fumatori; se noto per avere iperlipidemia o diabete, è necessario un regime farmacologico stabile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica di altra eziologia; infezione da HIV documentata, necessità anticipata di trapianto di fegato in un anno o complicanze come sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia portosistemica spontanea, ascite o ittero; malattie mediche concomitanti, coagulazione anormale o altri motivi giudicati dall'epatologo controindicare una biopsia epatica; malattie gastrointestinali croniche, precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che modificano l'anatomia, pazienti con diabete che richiedono insulina; farmaci noti per precipitare la steatoepatite nei 6 mesi precedenti l'ingresso; assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, assunzione regolare di integratori vitaminici antiossidanti o omega-3/olio di pesce, prebiotici, probiotici, antibiotici o lassativi; acido ursodesossicolico o qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio; fumatori; gravidanza o allattamento; soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa e che non utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsule di Omega-3-Olio di pesce
Acidi grassi Omega-3 sotto forma di capsule di olio di pesce (2 g/giorno)
Altro: Capsule di Omega-3-Olio di pesce
I pazienti assumeranno 2 capsule (1,0 g ciascuna) di n-3 PUFA (0,82/0,44 g di EPA/DHA) al giorno x 12 mesi. Poiché l'integrazione di n-3 PUFA può essere un potenziale trattamento per la NASH e poiché il BMI sarà < 30 kg/m2 per tutti i soggetti, ai pazienti verrà detto di mantenere il proprio stile di vita, dieta e farmaci stabili (a meno che non sia necessario dal punto di vista medico) per la durata dello studio in per ridurre al minimo l'effetto ambientale sull'espressione genica.
Altri nomi:
  • Nome prodotto: Ambra 40/20 Etil estere (EE)
  • Capsule da 1000 mg (gusto limone-lime)
  • Codice prodotto: 4020PB1000CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia del fegato
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'istologia epatica sarà valutata per la diagnosi di NASH (steatosi, infiammazione, mongolfiera, fibrosi, corpi mallory, punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS)
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione degli acidi grassi nel plasma e nei globuli rossi e rapporto PC:PE
Lasso di tempo: A 3,6,12 mesi
A 3,6,12 mesi
Biochimica del sangue (controllo della glicemia, profilo lipidico, enzimi epatici)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
La composizione del microbiota intestinale sarà misurata nei campioni di feci utilizzando la tecnologia Ion Torrent e la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa
Basale, 6, 12 mesi
Endotossina plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
Colina plasmatica libera
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi
DNA batterico nel plasma
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Basale, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ambientale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Valutare i fattori che influenzano il microbiota intestinale
Basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johane Allard

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0874-A
  • CIHR Grant#89705 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • MOP-123459 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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