鱼油对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的影响
确定鱼油中 Omega-3 多不饱和脂肪酸对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者影响的初步研究
研究概览
详细说明
肝脏内脂肪酸 (FA) 成分的变化可能影响脂质代谢和炎症。 这在人类中知之甚少。
omega-3 FA 尤其重要：它们促进 FA 在储存过程中的氧化，并且对于从肝脏输出脂质很重要。 Omega-3 FA 还具有抗炎特性。
肝脏 FA 成分的变化可能受饮食摄入、高脂质过氧化 (LP) 率或低 delta-6 去饱和酶活性的影响。 我们和其他人最近表明，与肝活检结果极少的患者相比，NASH 患者的肝脏 n-3 和 n-6 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 较低，脂质过氧化增加，抗氧化状态较低。 3 组 FA 的膳食摄入量相似，表明肝脏 FA 组成的差异可能与高脂质过氧化或低 delta-6 去饱和酶活性有关。 肝脏 FA 组成的这种差异可能在 NASH 的发病机制中具有重要意义，因为它可能改变与脂质代谢有关的基因表达。
这项针对 NASH 的初步研究旨在评估补充 n-3 PUFA 对 FA 组成（肝脏和红细胞）、肝脏基因表达和组织学的影响。 我们还将评估肝脏和红细胞 (RBC) 中磷脂酰胆碱 (PC) 与磷脂酰乙醇胺 (PE) 的比率。 将进行氧化应激、胰岛素抵抗和营养测量以进一步表征这些患者。
新的研究表明，肠道菌群（肠道微生物群）的组成可能在 NASH 的发展中发挥作用。 鱼油对肠道微生物群的影响尚未在人体中进行过研究。 因此，在干预前后也会测量肠道微生物群，并检查微生物群变化与肝脏组织学变化之间的关联。 此外，还将测量细菌产物（粪便中的短链脂肪酸、血浆中的脂多糖、血浆中的细菌 DNA）和血浆胆碱。 环境调查问卷将捕获可能影响肠道微生物群的因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- University Health Network, Toronto General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实的 NASH 患者；男性和女性; 18-65岁； BMI≤40kg/m2，饮酒量<20g/d；非吸烟者；如果已知患有高脂血症或糖尿病，需要进行稳定的药物治疗。
排除标准：
- 其他病因的肝病；记录在案的 HIV 感染、预计在一年内需要肝移植或并发症，如反复静脉曲张出血、自发性门体脑病、腹水或黄疸；并发内科疾病、异常凝血或其他被肝病专家判断为禁忌进行肝活检的原因；慢性胃肠道疾病，以前的胃肠道手术改变了解剖结构，需要胰岛素的糖尿病患者；入组前 6 个月内已知会引发脂肪性肝炎的药物；定期服用非甾体抗炎药、定期服用抗氧化维生素或 omega-3/鱼油补充剂、益生元、益生菌、抗生素或泻药；进入研究前 6 个月内使用过熊去氧胆酸或任何实验药物；吸烟者；怀孕或哺乳；未通过手术绝育或绝经后且在试验期间和治疗期后 30 天内未使用医学上可接受的节育方法的女性受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omega-3 胶囊-鱼油
鱼油胶囊形式的 Omega-3 脂肪酸（2 克/天）
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患者每天服用 2 粒 n-3 PUFA（0.82/0.44 g EPA/DHA）胶囊（每粒 1.0 g）x 12 个月。
由于 n-3 PUFA 补充剂可能是 NASH 的潜在治疗方法，并且由于所有受试者的 BMI 将小于 30 kg/m2，患者将被告知在研究期间保持他们的生活方式、饮食和药物稳定（除非医学上有必要）以尽量减少环境对基因表达的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏组织学
大体时间：基线，12 个月
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将评估肝脏组织学以诊断 NASH（脂肪变性、炎症、气球样变、纤维化、马洛氏小体、非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS)
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆和红细胞脂肪酸组成和 PC:PE 比率
大体时间：在 3、6、12 个月时
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在 3、6、12 个月时
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血液生化（血糖控制、血脂、肝酶）
大体时间：基线、6、12 个月
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基线、6、12 个月
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肠道菌群
大体时间：基线、6、12 个月
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将使用 Ion Torrent 技术和定量逆转录聚合酶链反应测量粪便样本中肠道微生物群的组成
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基线、6、12 个月
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血浆内毒素
大体时间：基线、6、12 个月
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基线、6、12 个月
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血浆游离胆碱
大体时间：基线、6、12 个月
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基线、6、12 个月
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血浆中的细菌 DNA
大体时间：基线、6、12 个月
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基线、6、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环境问卷
大体时间：基线、6、12 个月
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评估影响肠道微生物群的因素
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基线、6、12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Omega-3 胶囊-鱼油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的