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Wirkung von Fischöl auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Johane Allard

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl auf Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl auf die hepatische Genexpression bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Fischöl auf die Darmmikrobiota bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen in der Zusammensetzung der Fettsäuren (FA) in der Leber können den Lipidstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen. Dies ist beim Menschen kaum verstanden.

Besonders Omega-3-FS sind wichtig: Sie fördern die FS-Oxidation über die Speicherung und sind wichtig für den Export von Lipiden aus der Leber. Omega-3-Fettsäuren haben auch entzündungshemmende Eigenschaften.

Veränderungen in der FA-Zusammensetzung der Leber können durch die Nahrungsaufnahme, eine hohe Lipidperoxidationsrate (LP) oder eine niedrige Delta-6-Desaturase-Enzymaktivität beeinflusst werden. Wir und andere haben kürzlich gezeigt, dass NASH-Patienten im Vergleich zu Patienten mit minimalen Befunden bei der Leberbiopsie einen niedrigeren Gehalt an mehrfach ungesättigten n-3- und n-6-FS (PUFA) in der Leber mit erhöhter Lipidperoxidation und niedrigem Antioxidantienstatus aufwiesen. Die Nahrungsaufnahme von FA war in den 3 Gruppen ähnlich, was darauf hindeutet, dass der Unterschied in der hepatischen FA-Zusammensetzung mit einer hohen Lipidperoxidation oder einer niedrigen Delta-6-Desaturase-Aktivität zusammenhängen könnte. Dieser Unterschied in der hepatischen FA-Zusammensetzung kann für die Pathogenese von NASH von Bedeutung sein, da er die Genexpression im Hinblick auf den Lipidstoffwechsel verändern kann.

Diese Pilotstudie in NASH zur Bewertung der Wirkung einer n-3-PUFA-Supplementierung auf die FA-Zusammensetzung (Leber und rote Blutkörperchen), die hepatische Genexpression und die Histologie. Wir werden auch das Verhältnis von Phosphatidylcholin (PC) zu Phosphatidylethanolamin (PE) in Leber und roten Blutkörperchen (RBC) bewerten. Oxidativer Stress, Insulinresistenz und Ernährungsmessungen werden durchgeführt, um diese Patienten weiter zu charakterisieren.

Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Zusammensetzung der Darmflora (Darmmikrobiota) eine Rolle bei der Entwicklung von NASH spielen könnte. Die Wirkung von Fischöl auf die Darmmikrobiota wurde beim Menschen nicht untersucht. Daher wird auch die intestinale Mikrobiota vor und nach dem Eingriff gemessen und Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Mikrobiota und Veränderungen der Leberhistologie untersucht. Außerdem werden bakterielle Produkte (kurzkettige Fettsäuren im Stuhl, Lipopolysaccharide im Plasma, bakterielle DNA im Plasma) und Plasmacholin gemessen. Ein Umweltfragebogen erfasst Faktoren, die die Darmmikrobiota beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH; männlich und weiblich; Alter 18-65 Jahre; BMI ≤ 40 kg/m2, Alkoholkonsum < 20 g/d; Nichtraucher; wenn bekannt ist, dass sie an Hyperlipidämie oder Diabetes leiden, muss ein stabiles medikamentöses Regime eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung anderer Ätiologie; dokumentierte HIV-Infektion, voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation in einem Jahr oder Komplikationen wie rezidivierende Varizenblutung, spontane portosystemische Enzephalopathie, Aszites oder Gelbsucht; gleichzeitige medizinische Erkrankungen, abnormale Gerinnung oder andere Gründe, die nach Ansicht des Hepatologen eine Leberbiopsie kontraindizieren; chronische Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen-Darm-Operationen, die die Anatomie verändern, Patienten mit Diabetes, die Insulin benötigen; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie in den 6 Monaten vor der Einreise eine Steatohepatitis auslösen; regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, regelmäßige Einnahme von antioxidativen Vitaminen oder Omega-3-/Fischölergänzungen, Präbiotika, Probiotika, Antibiotika oder Abführmitteln; Ursodeoxycholsäure oder ein experimentelles Medikament in den 6 Monaten vor Studieneintritt; Raucher; Schwangerschaft oder Stillzeit; weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind und die während der Studie und für 30 Tage nach dem Behandlungszeitraum keine medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3-Kapseln-Fischöl
Omega-3-Fettsäuren in Form von Fischölkapseln (2g/d)
Die Patienten nehmen 2 Kapseln (jeweils 1,0 g) n-3 PUFA (0,82/0,44 g EPA/DHA) täglich x 12 Monate ein. Da eine n-3-PUFA-Ergänzung eine potenzielle Behandlung für NASH sein kann und da der BMI für alle Probanden < 30 kg/m2 sein wird, werden die Patienten angewiesen, ihren Lebensstil, ihre Ernährung und ihre Medikation (sofern nicht medizinisch notwendig) für die Dauer der Studie stabil zu halten um Umwelteinflüsse auf die Genexpression zu minimieren.
Andere Namen:
  • Produktname: Amber 40/20 Ethylester (EE)
  • 1000 mg Kapseln (Zitronen-Limetten-Geschmack)
  • Produktcode: 4020PB1000CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie der Leber
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Leberhistologie wird für die Diagnose von NASH (Steatose, Entzündung, Ballonbildung, Fibrose, Mallory-Körperchen, nicht-alkoholischer Fettleber-Aktivitäts-Score (NAS)) beurteilt.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und RBC-Fettsäurezusammensetzung und PC:PE-Verhältnis
Zeitfenster: Mit 3,6,12 Monaten
Mit 3,6,12 Monaten
Blutbiochemie (Blutzuckerkontrolle, Lipidprofil, Leberenzyme)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Baseline, 6, 12 Monate
Darmflora
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird in Stuhlproben mithilfe der Ion-Torrent-Technologie und der quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion gemessen
Baseline, 6, 12 Monate
Plasma-Endotoxin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Baseline, 6, 12 Monate
Plasmafreies Cholin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Baseline, 6, 12 Monate
Bakterien-DNA im Plasma
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Baseline, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Bewertung von Faktoren, die die Darmmikrobiota beeinflussen
Baseline, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0874-A
  • CIHR Grant#89705 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • MOP-123459 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Kapseln-Fischöl

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