- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056133
Wirkung von Fischöl auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl auf Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis (NASH)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen in der Zusammensetzung der Fettsäuren (FA) in der Leber können den Lipidstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen. Dies ist beim Menschen kaum verstanden.
Besonders Omega-3-FS sind wichtig: Sie fördern die FS-Oxidation über die Speicherung und sind wichtig für den Export von Lipiden aus der Leber. Omega-3-Fettsäuren haben auch entzündungshemmende Eigenschaften.
Veränderungen in der FA-Zusammensetzung der Leber können durch die Nahrungsaufnahme, eine hohe Lipidperoxidationsrate (LP) oder eine niedrige Delta-6-Desaturase-Enzymaktivität beeinflusst werden. Wir und andere haben kürzlich gezeigt, dass NASH-Patienten im Vergleich zu Patienten mit minimalen Befunden bei der Leberbiopsie einen niedrigeren Gehalt an mehrfach ungesättigten n-3- und n-6-FS (PUFA) in der Leber mit erhöhter Lipidperoxidation und niedrigem Antioxidantienstatus aufwiesen. Die Nahrungsaufnahme von FA war in den 3 Gruppen ähnlich, was darauf hindeutet, dass der Unterschied in der hepatischen FA-Zusammensetzung mit einer hohen Lipidperoxidation oder einer niedrigen Delta-6-Desaturase-Aktivität zusammenhängen könnte. Dieser Unterschied in der hepatischen FA-Zusammensetzung kann für die Pathogenese von NASH von Bedeutung sein, da er die Genexpression im Hinblick auf den Lipidstoffwechsel verändern kann.
Diese Pilotstudie in NASH zur Bewertung der Wirkung einer n-3-PUFA-Supplementierung auf die FA-Zusammensetzung (Leber und rote Blutkörperchen), die hepatische Genexpression und die Histologie. Wir werden auch das Verhältnis von Phosphatidylcholin (PC) zu Phosphatidylethanolamin (PE) in Leber und roten Blutkörperchen (RBC) bewerten. Oxidativer Stress, Insulinresistenz und Ernährungsmessungen werden durchgeführt, um diese Patienten weiter zu charakterisieren.
Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Zusammensetzung der Darmflora (Darmmikrobiota) eine Rolle bei der Entwicklung von NASH spielen könnte. Die Wirkung von Fischöl auf die Darmmikrobiota wurde beim Menschen nicht untersucht. Daher wird auch die intestinale Mikrobiota vor und nach dem Eingriff gemessen und Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Mikrobiota und Veränderungen der Leberhistologie untersucht. Außerdem werden bakterielle Produkte (kurzkettige Fettsäuren im Stuhl, Lipopolysaccharide im Plasma, bakterielle DNA im Plasma) und Plasmacholin gemessen. Ein Umweltfragebogen erfasst Faktoren, die die Darmmikrobiota beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH; männlich und weiblich; Alter 18-65 Jahre; BMI ≤ 40 kg/m2, Alkoholkonsum < 20 g/d; Nichtraucher; wenn bekannt ist, dass sie an Hyperlipidämie oder Diabetes leiden, muss ein stabiles medikamentöses Regime eingehalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung anderer Ätiologie; dokumentierte HIV-Infektion, voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation in einem Jahr oder Komplikationen wie rezidivierende Varizenblutung, spontane portosystemische Enzephalopathie, Aszites oder Gelbsucht; gleichzeitige medizinische Erkrankungen, abnormale Gerinnung oder andere Gründe, die nach Ansicht des Hepatologen eine Leberbiopsie kontraindizieren; chronische Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen-Darm-Operationen, die die Anatomie verändern, Patienten mit Diabetes, die Insulin benötigen; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie in den 6 Monaten vor der Einreise eine Steatohepatitis auslösen; regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, regelmäßige Einnahme von antioxidativen Vitaminen oder Omega-3-/Fischölergänzungen, Präbiotika, Probiotika, Antibiotika oder Abführmitteln; Ursodeoxycholsäure oder ein experimentelles Medikament in den 6 Monaten vor Studieneintritt; Raucher; Schwangerschaft oder Stillzeit; weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind und die während der Studie und für 30 Tage nach dem Behandlungszeitraum keine medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Omega-3-Kapseln-Fischöl
Omega-3-Fettsäuren in Form von Fischölkapseln (2g/d)
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Die Patienten nehmen 2 Kapseln (jeweils 1,0 g) n-3 PUFA (0,82/0,44 g EPA/DHA) täglich x 12 Monate ein.
Da eine n-3-PUFA-Ergänzung eine potenzielle Behandlung für NASH sein kann und da der BMI für alle Probanden < 30 kg/m2 sein wird, werden die Patienten angewiesen, ihren Lebensstil, ihre Ernährung und ihre Medikation (sofern nicht medizinisch notwendig) für die Dauer der Studie stabil zu halten um Umwelteinflüsse auf die Genexpression zu minimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologie der Leber
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Leberhistologie wird für die Diagnose von NASH (Steatose, Entzündung, Ballonbildung, Fibrose, Mallory-Körperchen, nicht-alkoholischer Fettleber-Aktivitäts-Score (NAS)) beurteilt.
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Grundlinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma- und RBC-Fettsäurezusammensetzung und PC:PE-Verhältnis
Zeitfenster: Mit 3,6,12 Monaten
|
Mit 3,6,12 Monaten
|
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Blutbiochemie (Blutzuckerkontrolle, Lipidprofil, Leberenzyme)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Baseline, 6, 12 Monate
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Darmflora
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird in Stuhlproben mithilfe der Ion-Torrent-Technologie und der quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion gemessen
|
Baseline, 6, 12 Monate
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Plasma-Endotoxin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
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Baseline, 6, 12 Monate
|
|
Plasmafreies Cholin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
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Baseline, 6, 12 Monate
|
|
Bakterien-DNA im Plasma
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Baseline, 6, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umweltfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
|
Bewertung von Faktoren, die die Darmmikrobiota beeinflussen
|
Baseline, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0874-A
- CIHR Grant#89705 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- MOP-123459 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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