Efectos de un Programa Temprano de Reacondicionamiento de Sillas de Ruedas sobre la Independencia Funcional en Individuos Aheredados de la Médula Espinal
27 de julio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El programa de reacondicionamiento durante la fase crónica de la lesión de la médula espinal es bien conocido por sus efectos beneficiosos, pero no hay investigaciones sobre las consecuencias de la rehabilitación temprana.
Sin embargo, puede estar justificado: para aumentar el consumo de oxígeno; para disminuir los riesgos de complicaciones médicas; o para mejorar la movilidad.
La limitación de la autonomía se debe a diferentes factores: en primer lugar, los usuarios de sillas de ruedas reducen su movimiento porque necesitan ayuda técnica o humana para lograr los traslados; y en segundo lugar, la locomoción la realizan los miembros superiores.
Sin una práctica específica, las propiedades mecánicas y fisiológicas de los miembros superiores no permiten ejercicios largos e intensos.
Entonces, el propósito de esta investigación es evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de intervalos de 8 semanas sobre la independencia de la silla de ruedas durante la rehabilitación temprana de pacientes hospitalizados por lesión de la médula espinal (3 a 6 meses después de la lesión) en comparación con un grupo de control (programa de rehabilitación clásico en un centro físico). departamento de medicina y rehabilitación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bruges, Francia
- Centre de Rééducation de la Tour de Gassie
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Garches, Francia
- Groupe Hospitalier Raymond Poincaré - APHP
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Giens, Francia
- Service MPR des Kermes - Hôpital René Sabran
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Montpellier, Francia
- Centre Mutualiste Neurologique Propara
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Ploemeur, Francia
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
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Strasbourg, Francia
- Centre de Réadaptation fonctionnelle - UGECAM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión aguda de la médula espinal (LME) por traumatismo, patología médica o quirúrgica en niveles entre C7 y L1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aguda de la médula espinal (LME) por traumatismo, patología médica o quirúrgica en niveles entre C7 y L1.
- Categorías A o B según la definición de la Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Masculino o femenino
- 18 a 60 años.
- Sin capacidad para caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia
- 3 a 6 meses post-LME en fase temprana de rehabilitación en una unidad de medicina física y rehabilitación.
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social y dado de alta en el servicio de salud
- Consentimiento informado por escrito obtenido de cada sujeto
Criterio de exclusión:
- Siringomielia sintomática que puede complicar los procedimientos de evaluación
- Patología discapacitada ante la LME
- Enfermedad cardiopulmonar, trastornos degenerativos, trastornos de las extremidades superiores, lesión ósea u otras complicaciones médicas significativas que prohibirían o alterarían el cumplimiento de un protocolo de entrenamiento en silla de ruedas.
- Incapacidad psicológica para seguir un protocolo de entrenamiento durante 8 semanas.
- Cirugía o inyección intratecal planeada.
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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control
grupo con programa de rehabilitación clásico
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capacitación
grupo con un programa de entrenamiento a intervalos de 8 semanas sobre la independencia de la silla de ruedas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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independencia y movilidad de la silla de ruedas
Periodo de tiempo: inclusión y 6 meses
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prueba de marcha de 6 minutos adaptada (distancia máxima recorrida en 6 minutos con la silla de ruedas personal del paciente) cruzando una pendiente del 5% medida de independencia funcional (FIM) calidad de vida
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inclusión y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: inclusión y 6 meses
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Prueba de ejercicio máximo (consumo máximo de oxígeno, potencia máxima tolerada (MTP), umbral ventilatorio (VS), frecuencia cardíaca máxima, presión arterial, lactato en sangre) Tres pruebas de ejercicio hasta el agotamiento (tasa de trabajo fijada en 90, 100 y 110 % PTM, para determinar la potencia crítica (potencia que se puede sostener sin fatiga)
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inclusión y 6 meses
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Parámetros biomecánicos durante la propulsión manual en silla de ruedas
Periodo de tiempo: inclusión y 6 meses
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Fases de empuje Frecuencia de empuje Tiempo de ciclo total
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inclusión y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Calmels, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0901040
- 2009-A00866-51 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .