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Effets d'un programme de reconditionnement précoce des fauteuils roulants sur l'indépendance fonctionnelle chez les personnes souffrant de lésions médullaires

27 juillet 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le programme de reconditionnement pendant la phase chronique de la lésion médullaire est bien connu pour ses effets bénéfiques, mais il n'y a pas d'investigation sur les conséquences de la rééducation précoce. Néanmoins, elle peut être justifiée : pour augmenter la consommation d'oxygène ; diminuer les risques de complications médicales; ou pour améliorer la mobilité. L'autonomie restrictive est due à différents facteurs : premièrement, les utilisateurs de fauteuils roulants réduisent leurs déplacements car ils ont besoin d'une aide technique ou humaine pour réaliser les transferts ; et deuxièmement, la locomotion est effectuée par les membres supérieurs. Sans pratique spécifique, les propriétés mécaniques et physiologiques des membres supérieurs ne permettent pas des exercices longs et intenses. Ensuite, le but de cette recherche est d'évaluer les effets d'un programme d'entraînement par intervalles de 8 semaines sur l'autonomie en fauteuil roulant lors d'une rééducation précoce pour lésion médullaire hospitalisée (3 à 6 mois post-lésionnel) par rapport à un groupe témoin (programme de rééducation classique en milieu physique). service de médecine et de réadaptation).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Bruges, France
        • Centre de Rééducation de la Tour de Gassie
      • Garches, France
        • Groupe Hospitalier Raymond Poincaré - APHP
      • Giens, France
        • Service MPR des Kermes - Hôpital René Sabran
      • Montpellier, France
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Ploemeur, France
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Strasbourg, France
        • Centre de Réadaptation fonctionnelle - UGECAM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une lésion médullaire aiguë (SCI) due à un traumatisme, une pathologie médicale ou chirurgicale à des niveaux entre C7 et L1

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion médullaire aiguë (SCI) d'origine traumatique, médicale ou chirurgicale à des niveaux compris entre C7 et L1.
  • Catégories A ou B telles que définies par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Masculin ou féminin
  • 18 à 60 ans.
  • Aucune capacité à marcher de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel
  • 3 à 6 mois post-LME en phase précoce de rééducation dans un service de médecine physique et de réadaptation.
  • Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale et inscrit au service de santé
  • Consentement éclairé écrit obtenu de chaque sujet

Critère d'exclusion:

  • Syringomyélie symptomatique pouvant compliquer les procédures d'évaluation
  • Pathologie handicapée avant la SCI
  • Maladie cardio-pulmonaire, troubles dégénératifs, troubles des membres supérieurs, lésion osseuse ou autres complications médicales importantes qui interdiraient ou altéreraient le respect d'un protocole d'entraînement en fauteuil roulant.
  • Incapacité psychologique à suivre un protocole d'entraînement pendant 8 semaines.
  • Chirurgie ou injection intrathécale prévue.
  • Refuser de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle
groupe avec programme de rééducation classique
entraînement
groupe avec un programme de formation par intervalles de 8 semaines sur l'autonomie en fauteuil roulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indépendance et mobilité en fauteuil roulant
Délai: inclusion et 6 mois
test de marche adapté de 6 minutes (distance maximale parcourue en 6 minutes avec le fauteuil roulant personnel du patient) traversant une pente de 5% mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) qualité de vie
inclusion et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cardiovasculaires
Délai: inclusion et 6 mois
Test d'effort maximal (consommation maximale d'oxygène, puissance maximale tolérée (MTP), seuil ventilatoire (VS), fréquence cardiaque maximale, tension artérielle, lactate sanguin) Trois tests d'effort jusqu'à épuisement (rythme de travail fixé à 90, 100 et 110 % MTP, pour déterminer la puissance critique (puissance qui peut être maintenue sans fatigue)
inclusion et 6 mois
Paramètres biomécaniques lors de la propulsion manuelle en fauteuil roulant
Délai: inclusion et 6 mois
Phases de poussée fréquence de poussée temps de cycle total
inclusion et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Calmels, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0901040
  • 2009-A00866-51 (Autre identifiant: AFSSAPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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