Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et tidlig rullestolrekondisjoneringsprogram på funksjonell uavhengighet hos personer som lider av ryggmarg

27. juli 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rekondisjoneringsprogram under den kroniske fasen av ryggmargsskaden er velkjent for sine gunstige effekter, men det er ingen undersøkelse av tidlige rehabiliteringskonsekvenser. Likevel kan det være berettiget: å øke oksygenopptaket; å redusere risikoen for medisinske komplikasjoner; eller for å forbedre mobiliteten. Den restriktive autonomien skyldes forskjellige faktorer: for det første reduserer rullestolbrukere bevegelsen fordi de trenger teknisk eller menneskelig hjelp for å oppnå forflytninger; og for det andre utføres bevegelse av de øvre lemmer. Uten spesifikk øvelse tillater ikke de øvre lemmernes mekaniske og fysiologiske egenskaper øvelser som er lange og intense. Deretter er hensikten med denne forskningen å evaluere effekten av et 8 ukers intervalltreningsprogram på rullestoluavhengighet under tidlig rehabilitering for ryggmargsskade (3 til 6 måneder etter skade) sammenlignet med en kontrollgruppe (klassisk rehabiliteringsprogram i en fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bruges, Frankrike
        • Centre de Rééducation de la Tour de Gassie
      • Garches, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Raymond Poincaré - APHP
      • Giens, Frankrike
        • Service MPR des Kermes - Hôpital René Sabran
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Ploemeur, Frankrike
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre de Réadaptation fonctionnelle - UGECAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt ryggmargsskade (SCI) fra traumer, medisinsk eller kirurgisk patologi på nivåer mellom C7 og L1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ryggmargsskade (SCI) fra traumer, medisinsk eller kirurgisk patologi på nivåer mellom C7 og L1.
  • Kategoriene A eller B som definert av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
  • Mann eller kvinne
  • 18 til 60 år.
  • Ingen evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel
  • 3 til 6 måneder etter SCI i tidlig fase av rehabilitering i en fysikalsk medisin og rehabiliteringsenhet.
  • Subjekt tilknyttet et trygderegime og registrert ved helsevesenet
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra hvert fag

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk syringomyeli som kan komplisere evalueringsprosedyrene
  • Funksjonshemmet patologi før SCI
  • Hjerte- og lungesykdom, degenerative lidelser, lidelser i øvre lemmer, beinskader eller andre betydelige medisinske komplikasjoner som vil hindre eller endre overholdelse av en treningsprotokoll for rullestol.
  • Psykisk manglende evne til å følge en treningsprotokoll i løpet av 8 uker.
  • Kirurgi eller intratekal injeksjon er planlagt.
  • Avvis å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontroll
gruppe med klassisk rehabiliteringsprogram
opplæring
gruppe med et 8 ukers intervalltreningsprogram om rullestolselvstendighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rullestoluavhengighet og mobilitet
Tidsramme: inkludering og 6 mnd
tilpasset 6-minutters gangtest (maksimal distanse løpt på 6 minutter med pasientens personlige rullestol) som krysser en 5 % skråning funksjonell uavhengighetsmål (FIM) livskvalitet
inkludering og 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: inkludering og 6 mnd
Maksimal treningstest (maksimalt oksygenopptak, maksimal tolerert kraft (MTP), ventilasjonsterskel (VS), maksimal hjertefrekvens, blodtrykk, blodlaktat) Tre treningstester til utmattelse (arbeidshastighet fastsatt til 90, 100 og 110 % MTP, til bestemme den kritiske kraften (kraft som kan opprettholdes uten tretthet)
inkludering og 6 mnd
Biomekaniske parametere under manuell fremdrift av rullestol
Tidsramme: inkludering og 6 mnd
Skyvefaser skyvefrekvens total syklustid
inkludering og 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Calmels, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0901040
  • 2009-A00866-51 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere