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Auswirkungen eines frühen Rollstuhl-Rekonditionierungsprogramms auf die funktionelle Unabhängigkeit bei Personen mit Rückenmarksverletzung

27. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Rekonditionierungsprogramm während der chronischen Phase der Rückenmarksverletzung ist für seine wohltuende Wirkung bekannt, es gibt jedoch keine Untersuchungen zu den Folgen einer frühen Rehabilitation. Dennoch kann es gerechtfertigt sein: die Sauerstoffaufnahme zu erhöhen; um das Risiko medizinischer Komplikationen zu verringern; oder um die Mobilität zu verbessern. Die eingeschränkte Autonomie ist auf verschiedene Faktoren zurückzuführen: Erstens schränken Rollstuhlfahrer ihre Bewegungsfreiheit ein, weil sie für den Transfer technische oder menschliche Hilfe benötigen; und zweitens erfolgt die Fortbewegung durch die oberen Gliedmaßen. Ohne besondere Übung erlauben die mechanischen und physiologischen Eigenschaften der oberen Gliedmaßen keine langen und intensiven Übungen. Der Zweck dieser Forschung besteht dann darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Intervalltrainingsprogramms auf die Unabhängigkeit vom Rollstuhl während der stationären Frührehabilitation bei Rückenmarksverletzungen (3 bis 6 Monate nach der Verletzung) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (klassisches Rehabilitationsprogramm in einer körperlichen Rehabilitation) zu bewerten Abteilung für Medizin und Rehabilitation).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bruges, Frankreich
        • Centre de Rééducation de la Tour de Gassie
      • Garches, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Raymond Poincaré - APHP
      • Giens, Frankreich
        • Service MPR des Kermes - Hôpital René Sabran
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Ploemeur, Frankreich
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre de Réadaptation fonctionnelle - UGECAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI) aufgrund eines Traumas, einer medizinischen oder chirurgischen Pathologie im Bereich zwischen C7 und L1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Rückenmarksverletzung (SCI) aufgrund eines Traumas, einer medizinischen oder chirurgischen Pathologie auf Ebenen zwischen C7 und L1.
  • Kategorien A oder B gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Männlich oder weiblich
  • 18 bis 60 Jahre alt.
  • Keine Fähigkeit zum selbstständigen Gehen mit oder ohne Hilfsmittel
  • 3 bis 6 Monate nach der SCI in der frühen Phase der Rehabilitation in einer Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen und beim Gesundheitsamt registriert ist
  • Von jedem Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Syringomyelie, die die Beurteilungsverfahren erschweren kann
  • Behinderte Pathologie vor der SCI
  • Herz-Lungen-Erkrankungen, degenerative Erkrankungen, Erkrankungen der oberen Gliedmaßen, Knochenverletzungen oder andere erhebliche medizinische Komplikationen, die die Einhaltung eines Rollstuhl-Trainingsprotokolls verhindern oder beeinträchtigen würden.
  • Psychische Unfähigkeit, einem Trainingsprotokoll während 8 Wochen zu folgen.
  • Operation oder intrathekale Injektion geplant.
  • Verweigern Sie die Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Gruppe mit klassischem Rehabilitationsprogramm
Ausbildung
Gruppe mit einem 8-wöchigen Intervalltrainingsprogramm zur Rollstuhlunabhängigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit und Mobilität im Rollstuhl
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
angepasster 6-Minuten-Gehtest (maximale Distanz, die in 6 Minuten mit dem persönlichen Rollstuhl des Patienten zurückgelegt wurde) über eine 5 %ige Steigung zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit (FIM) der Lebensqualität
Einschluss und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Parameter
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Maximaler Belastungstest (maximale Sauerstoffaufnahme, maximal tolerierte Leistung (MTP), Atemschwelle (VS), maximale Herzfrequenz, Blutdruck, Blutlaktat) Drei Belastungstests bis zur Erschöpfung (Arbeitsfrequenz festgelegt auf 90, 100 und 110 % MTP, bis Bestimmen Sie die kritische Leistung (Leistung, die ohne Ermüdung aufrechterhalten werden kann)
Einschluss und 6 Monate
Biomechanische Parameter beim manuellen Rollstuhlantrieb
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Push-Phasen, Push-Frequenz, Gesamtzykluszeit
Einschluss und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Calmels, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0901040
  • 2009-A00866-51 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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