Ensayo de eficacia de tetrahidrocannabinol oral en pacientes con fibromialgia
22 de junio de 2010 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tetrahidrocannabinol oral (∆-9-THC) en pacientes con fibromialgia
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad del tetrahidrocannabinol oral en pacientes que padecen Fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elyad Davidson, MD
- Número de teléfono: +972 2677 6911
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Haroutiunian, M.Sc
- Número de teléfono: +972 2677 6770
- Correo electrónico: simonh@ekmd.huji.ac.il
Ubicaciones de estudio
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-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Pain Relief Unit, Hadassah Medical Organisation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años) Paciente con Fibromialgia, diagnosticado por criterios ACR
Criterio de exclusión:
- Niños < 18 años
Pacientes con los siguientes trastornos psiquiátricos:
- Psicosis o antecedentes de psicosis aguda
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar Pacientes que fuman marihuana, usan hachís o cualquier otra forma de cannabis. Pacientes con historial de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas Pacientes que reciben tratamiento crónico con opioides fuertes (Morfina, Oxicodona, Fentanilo, Metadona, Hidromorfona, Buprenorfina, Petidina). Se permitirán opioides débiles como tramadol o propoxifeno.
Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Aceite de oliva de administración oral.
Dosis: 0,2ml 2-4 veces al día según tolerancia
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Experimental: Tetrahidrocannabinol
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Solución oral de THC en concentración de 5mg/0,2ml.
Régimen de dosis: 5 mg 2 a 4 veces al día según se tolere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio significativo en la puntuación total en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio significativo en la gravedad media del dolor del Inventario Breve del Dolor.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- THC-FMS-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .