- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01149135
Tratamiento de 'luz azul' de baja intensidad para el trastorno afectivo estacional
9 de agosto de 2011 actualizado por: University Medical Center Groningen
Estudio aleatorizado y controlado de los efectos de la 'luz azul' de baja intensidad en el tratamiento del trastorno afectivo estacional
Una de las hipótesis investigadas con mayor frecuencia sobre la fisiopatología subyacente al trastorno afectivo estacional (SAD) o la llamada depresión invernal es una alteración de los ritmos circadianos.
Dado que el sistema circadiano es especialmente sensible a la parte azul del espectro de luz, se probó la eficacia de un nuevo dispositivo de terapia de luz con más luz azul (luz policromática enriquecida con azul) para tratar el SAD.
En términos cronobiológicos, se supone que esta luz es más potente para inducir efectos no visuales.
En el presente estudio, los tubos fluorescentes que emiten una gran cantidad de luz de longitud de onda corta además de las longitudes de onda normales se prueban para determinar su superioridad en el tratamiento del SAD.
Esta luz enriquecida con azul (temperatura de color 17000 ºK) se compara con el tratamiento de luz estándar (5000 ºK) en pacientes con TAE.
un estudio anterior demostró que el efecto terapéutico de la luz azul enriquecida era igual al tratamiento con luz estándar usando luz en ambas condiciones con una intensidad de 10 000 lux.
En el presente estudio se utilizó luz azul enriquecida con una intensidad de 750 lux, debido al posible efecto de saturación en el estudio anterior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la luz enriquecida con azul con una intensidad baja mejora los efectos terapéuticos del tratamiento con luz, lo que conduce a una respuesta más alta o la misma respuesta en un programa de tiempo más corto en comparación con el tratamiento con luz estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Diagnóstico de Trastorno Afectivo Estacional, tipo invierno según DSM-IV Calificación de SAD SIGH Mayor o igual a 18 en el día 1
- Ningún otro tratamiento para el trastorno del estado de ánimo durante el estudio
- Estancia en los Países Bajos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del eje I según el DSM-IV
- Riesgo agudo de suicidio
- Uso de drogas psicotrópicas o drogas fotosensibilizantes
- Ningún otro tratamiento para el trastorno del estado de ánimo durante el estudio
- Diabetes o epilepsia
- trabajo por turnos regulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de luz estándar
tratamiento de luz estándar 5000K; 10 000 lux
|
tratamiento de luz estándar, 30 minutos, 10 000 lux
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: luz azul enriquecida
Luz azul enriquecida de baja intensidad (750 lux)
|
30 minutos por la mañana, 750 lux
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SUSPIRO-TRISTE
Periodo de tiempo: semanalmente
|
Guía de Entrevista Estructurada de la Escala de Depresión de Hamilton, versión trastorno afectivo estacional
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METc 2008.184
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