- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01149135
Trattamento "a luce blu" a bassa intensità del disturbo affettivo stagionale
9 agosto 2011 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Studio randomizzato e controllato degli effetti della "luce blu" a bassa intensità nel trattamento del disturbo affettivo stagionale
Una delle ipotesi più frequentemente studiate della fisiopatologia alla base del Disturbo Affettivo Stagionale (SAD) o cosiddetta depressione invernale è un disturbo dei ritmi circadiani.
Poiché il sistema circadiano è particolarmente sensibile alla porzione blu dello spettro luminoso, è stato testato un nuovo dispositivo per la terapia della luce con più luce blu (luce policromatica arricchita di blu) per la sua efficacia nel trattamento del SAD.
In termini cronobiologici si ipotizza che questa luce sia più potente nell'indurre effetti non visivi.
Nel presente studio i tubi fluorescenti che emettono un'elevata porzione di luce a lunghezza d'onda corta oltre alle lunghezze d'onda normali vengono testati per la sua superiorità nel trattamento del SAD.
Questa luce arricchita di blu (temperatura di colore 17000 ºK) viene confrontata con il trattamento con luce standard (5000 ºK) nei pazienti SAD.,In
uno studio precedente ha dimostrato che l'effetto terapeutico della luce blu arricchita era uguale al trattamento con luce standard utilizzando la luce in entrambe le condizioni con un'intensità di 10.000 lux.
Nel presente studio è stata utilizzata luce blu arricchita con un'intensità di 750 lux, a causa del possibile effetto di saturazione nel precedente studio.
I ricercatori ipotizzano che la luce arricchita di blu con una bassa intensità migliori gli effetti terapeutici del trattamento con luce portando a una risposta più elevata o alla stessa risposta in un programma di tempo più breve rispetto al trattamento con luce standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Diagnosi di Disturbo Affettivo Stagionale, tipo invernale secondo il DSM-IV SIGH SAD rating Superiore o uguale a 18 al giorno 1
- Nessun altro trattamento per il disturbo dell'umore durante lo studio
- Rimani nei Paesi Bassi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi di asse I secondo il DSM-IV
- Rischio di suicidio acuto
- Uso di psicofarmaci o farmaci fotosensibilizzanti
- Nessun altro trattamento per il disturbo dell'umore durante lo studio
- Diabete o epilessia
- Lavoro a turni regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento luce standard
trattamento luce standard 5000K; 10.000 lux
|
trattamento luce standard, 30 minuti, 10 000 lux
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: luce blu arricchita
Luce blu arricchita a bassa intensità (750 lux)
|
30 minuti al mattino, 750 lux
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SIGH-TRISTE
Lasso di tempo: settimanalmente
|
Guida all'intervista strutturata della Hamilton Depression Scale, versione del disturbo affettivo stagionale
|
settimanalmente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc 2008.184
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