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Efecto de los suplementos orales de vitamina D en los niveles de vitamina D de 25 OH

29 de agosto de 2016 actualizado por: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efecto de los suplementos orales de vitamina D en los niveles de 25 OH vitamina D: un ensayo controlado aleatorio

La deficiencia de vitamina D es común en todo el mundo. El nivel de 25 OH vitamina D es el mejor indicador del estado de vitamina D. Los suplementos de vitamina D están disponibles como vitamina D2 o D3, en pequeñas dosis diarias o grandes dosis semanales/mensuales. Continúa la controversia sobre la potencia relativa de la vitamina D2 en comparación con la D3 y de las dosis diarias en comparación con las semanales o mensuales, para aumentar/mantener el nivel total de 25 OH vitamina D.

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado para comparar el efecto de varios suplementos de vitamina D en los niveles de 25 OH vitamina D en adultos sanos con un nivel inicial de 25 OH vitamina D entre 20 y 50 nmol/L.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos que viven en el área de Riyadh que no consumen más de una porción de leche por día, no toman suplementos vitamínicos, habitualmente tienen menos de 10 horas de exposición al sol por semana, no sufren de condiciones granulomatosas, enfermedad hepática o enfermedad renal , y no tome anticonvulsivos, barbitúricos ni esteroides.
  • Nivel de 25 OH vitamina D entre 20 y 50 nmol/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: D2 2000 UI al día
Droga: ergocalciferol 2000 UI por vía oral, diariamente
ergocalciferol 2000 UI por vía oral, diariamente
Otros nombres:
  • ergocalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: D3 2000 UI al día
Droga: colecalciferol 2000 UI por vía oral al día
colecalciferol 2000 UI por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • colecalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: D2 1000 UI + D3 1000 UI al día
Droga: ergocal1000 UI y cholecal 1000 UI por vía oral al día
ergocalciferol 1000 UI y colecalciferol 1000 UI por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • ergocalciferol y colecalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: D2 25000 UI Q2wk
Droga: ergocalciferol 25000 UI por vía oral cada 2 semanas
ergocalciferol 25000 UI por vía oral cada 2 semanas
Otros nombres:
  • ergocalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: D3 25000 UI Q2wk
Droga: Colecalciferol 25000 UI por vía oral cada 2 semanas
Colecalciferol 25000 UI por vía oral cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: D2 50000 UI Q4wk
Droga: ergocalciferol 50000 UI por vía oral cada 4 semanas
ergocalciferol 50000 UI por vía oral cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ergocalciferol
COMPARADOR_ACTIVO: D3 50000 UI Q4wk
Droga: Colecalciferol 50000 vía oral cada 4 semanas
Colecalciferol 50000 vía oral cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol
PLACEBO_COMPARADOR: placebo diario
Droga: placebo por vía oral todos los días
placebo por vía oral todos los días
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva de 25 OH nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 140 días
área bajo la curva del nivel total de 25 OH vitamina D desde el día 1 hasta el 140
140 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de 25 OH vitamina D
Periodo de tiempo: 140 días
Cmax de 25 OH vitamina D total durante el período de tratamiento de 140 días
140 días
Tmax de 25 OH nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 140 días
Tmax de 25 OH vitamina D total durante el período de tratamiento de 140 días
140 días
área bajo la curva del nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 140 días
área bajo la curva del nivel total de vitamina D durante 140 días
140 días
incidencia de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 140 días
140 días
incidencia de hipercalciuria
Periodo de tiempo: 140 días
140 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAC 2101041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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