- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153724
Relative Bioavailability of Olodaterol and Fluconazole
29 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of 10 mcg Olodaterol (Solution for Inhalation Administered With the Respimat) at Steady State Alone or in Combination With Multiple Doses of 400 mg q.d. Fluconazole (Hard Capsule) in Healthy Male and Female Volunteers (an Open Label, Fixed Sequence, Phase I Study)
This clinical trial is intended to investigate a possible effect of the CYP 2C9 inhibitor fluconazole on the bioavailability of olodaterol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- 1222.48.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
Healthy male and female volunteers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Olodaterol
|
10 mcg solution for oral inhalation
|
Experimental: Olodaterol + Fluconazole
|
10 mcg solution for oral inhalation
400 mg capsule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area Under Curve From 0 to 6 Hours at Steady State (AUC0-6,ss)
Periodo de tiempo: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
AUC0-6,ss represents the area under the concentration curve of olodaterol in plasma from 0 to time t=6 hours at steady state, where t is defined as the latest time-point where at least 2/3 of the subjects in both treatment periods reveal quantifiable plasma concentrations of olodaterol.
The geometric mean is actually the adjusted geometric mean.
The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
|
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Maximum Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Cmax,ss represents the maximum concentration of olodaterol and olodaterol glucuronide (a metabolite of olodaterol) in plasma at steady state.
The geometric mean is actually the adjusted geometric mean.
The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
|
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time From Dosing to the Maximum Concentration at Steady State (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
tmax,ss represents the time from dosing to maximum concentration of olodaterol and olodaterol glucuronide in plasma at steady state.
|
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Fraction of Urine Excretion From 0 to 24 Hours at Steady State (fe0-24,ss)
Periodo de tiempo: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
fe0-24,ss represents the fraction of olodaterol eliminated in urine from time point 0 to 24 hours after administration at steady state.
|
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Assessment of Tolerability by the Investigator
Periodo de tiempo: End of period 1 and end of period 2
|
The investigator assessed tolerability based on adverse events and the laboratory evaluation at the end-of-trial examination.
The investigator classified the overall tolerability according to the categories 'good', 'satisfactory', 'not satisfactory', and 'bad'.
|
End of period 1 and end of period 2
|
Amount of the Analyte Excreted in Urine From 0 to 24 Hours at Steady State (Ae0-24,ss)
Periodo de tiempo: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Ae0-24,ss represents the amount of olodaterol and olodaterol glucuronide excreted in urine from 0 to time t=24 at steady state.
The geometric mean is actually the adjusted geometric mean.
The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
|
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Area Under Curve From 0 to 12 Hours at Steady State (AUC0-12,ss)
Periodo de tiempo: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
AUC0-12,ss represents the area under the concentration curve of olodaterol glucuronide in plasma from 0 to time t=12 at steady state, where t is defined as the latest timepoint where at least 2/3 of the subjects in both treatment periods reveal quantifiable plasma concentrations of the analyte.
The geometric mean is actually the adjusted geometric mean.
The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
|
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
|
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Periodo de tiempo: First administration of trial medication until 6 days after last administration of trial medication
|
Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG.
New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as Adverse Events.
|
First administration of trial medication until 6 days after last administration of trial medication
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 1222.48
- 2010-018528-18 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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