Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relative Bioavailability of Olodaterol and Fluconazole

29. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of 10 mcg Olodaterol (Solution for Inhalation Administered With the Respimat) at Steady State Alone or in Combination With Multiple Doses of 400 mg q.d. Fluconazole (Hard Capsule) in Healthy Male and Female Volunteers (an Open Label, Fixed Sequence, Phase I Study)

This clinical trial is intended to investigate a possible effect of the CYP 2C9 inhibitor fluconazole on the bioavailability of olodaterol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1222.48.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Healthy male and female volunteers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olodaterol
Lék: BI 1744
10 mcg solution for oral inhalation
Experimentální: Olodaterol + Fluconazole
Lék: BI 1744
10 mcg solution for oral inhalation
Lék: Fluconazole
400 mg capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under Curve From 0 to 6 Hours at Steady State (AUC0-6,ss)
Časové okno: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
AUC0-6,ss represents the area under the concentration curve of olodaterol in plasma from 0 to time t=6 hours at steady state, where t is defined as the latest time-point where at least 2/3 of the subjects in both treatment periods reveal quantifiable plasma concentrations of olodaterol. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Maximum Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Časové okno: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Cmax,ss represents the maximum concentration of olodaterol and olodaterol glucuronide (a metabolite of olodaterol) in plasma at steady state. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time From Dosing to the Maximum Concentration at Steady State (Tmax,ss)
Časové okno: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
tmax,ss represents the time from dosing to maximum concentration of olodaterol and olodaterol glucuronide in plasma at steady state.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Fraction of Urine Excretion From 0 to 24 Hours at Steady State (fe0-24,ss)
Časové okno: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
fe0-24,ss represents the fraction of olodaterol eliminated in urine from time point 0 to 24 hours after administration at steady state.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Assessment of Tolerability by the Investigator
Časové okno: End of period 1 and end of period 2
The investigator assessed tolerability based on adverse events and the laboratory evaluation at the end-of-trial examination. The investigator classified the overall tolerability according to the categories 'good', 'satisfactory', 'not satisfactory', and 'bad'.
End of period 1 and end of period 2
Amount of the Analyte Excreted in Urine From 0 to 24 Hours at Steady State (Ae0-24,ss)
Časové okno: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Ae0-24,ss represents the amount of olodaterol and olodaterol glucuronide excreted in urine from 0 to time t=24 at steady state. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Area Under Curve From 0 to 12 Hours at Steady State (AUC0-12,ss)
Časové okno: Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
AUC0-12,ss represents the area under the concentration curve of olodaterol glucuronide in plasma from 0 to time t=12 at steady state, where t is defined as the latest timepoint where at least 2/3 of the subjects in both treatment periods reveal quantifiable plasma concentrations of the analyte. The geometric mean is actually the adjusted geometric mean. The geometric coefficient of variation (gCV) is the intra-individual gCV.
Day 8 of period 1 and day 14 of period 2
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Časové okno: First administration of trial medication until 6 days after last administration of trial medication
Clinical relevant abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as Adverse Events.
First administration of trial medication until 6 days after last administration of trial medication

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.48
  • 2010-018528-18 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1744

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit