- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153737
Eficacia de la terapia manual en comparación con la estimulación nerviosa eléctrica (TENS) en pacientes con dolor de cuello
5 de noviembre de 2017 actualizado por: Gerencia Atencion Primaria Area 3
Ensayo clínico aleatorizado de atención primaria: Efectividad de la terapia manual en comparación con TENS en pacientes con dolor de cuello
Este estudio investigó la eficacia de la terapia manual (MT) con estimulación nerviosa eléctrica (TENS) para reducir la intensidad del dolor en pacientes con trastorno mecánico del cuello (MND).
Se realizó un ensayo clínico controlado multicéntrico aleatorizado en 12 Unidades de Fisioterapia de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia manual (MT) con Estimulación Nerviosa Eléctrica (TENS) para reducir la intensidad del dolor en pacientes con trastorno mecánico del cuello (MND).
Diseño: ensayo clínico controlado multicéntrico aleatorizado.
Ubicación: 12 Unidades de Fisioterapia de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid.
Se incluyeron 90 pacientes con diagnóstico de MND subaguda o crónica sin daño neurológico, 47 pacientes recibieron MT y 43 TENS.
El resultado primario fue la intensidad del dolor medida en milímetros mediante la escala analógica visual.
También se midieron discapacidad, calidad de vida, efectos adversos y variables sociodemográficas y pronósticas.
Se realizaron tres evaluaciones (antes, cuando finalizó el procedimiento y seis meses después).
Setenta y un pacientes (79%) completaron la medición de seguimiento a los seis meses.
En más de la mitad de los pacientes tratados el procedimiento tuvo un resultado clínicamente relevante a "corto plazo" después de haber finalizado la intervención, cuando se utilizó MT o TENS.
La tasa de éxito disminuyó a un tercio de los pacientes 6 meses después de la intervención.
No se encuentran diferencias en la reducción del dolor, en la disminución de la discapacidad ni en la calidad de vida entre ambas terapias.
Ambas técnicas de fisioterapia analizadas producen una reducción del dolor a corto plazo que es clínicamente relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28803
- Servicio Madrileño de Salud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnósticos de MND subaguda o crónica sin daño neurológico, según la Clasificación de la Quebec Task Force on Spinal Disorders (Spitzer 1987);
- plena capacidad física y psicológica para seguir los requisitos del ensayo clínico;
- consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Signos de daño neurológico según la Lista de verificación de detección neurológica (Hoving et al. 2002),
- mujeres embarazadas,
- cirugía previa de raquis del cuello,
- pacientes que recibieron fisioterapia o un tratamiento alternativo del cuello o el hombro 6 meses antes del comienzo del estudio,
- pacientes que pretendían recibir otros tratamientos durante el estudio
- pacientes con trastornos psiquiátricos importantes u otros problemas de salud que contraindicarían las técnicas a utilizar (es decir, marcapasos).
- Pacientes con dolor de cuello causado por una enfermedad inflamatoria, neurológica o reumática, osteoporosis severa, fractura, luxación o insuficiencia vertebrobasilar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: terapia manual
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Los fisioterapeutas de atención primaria proporcionaron diez sesiones de tratamiento de 30 minutos de MT o TENS en días alternos.
Técnicas de MT: técnica neuromuscular, estiramiento postisométrico, spray y estiramiento y técnica de Jones.
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COMPARADOR_ACTIVO: DIEZ
Estimulación nerviosa eléctrica (TENS)
|
Los fisioterapeutas de atención primaria proporcionaron diez sesiones de tratamiento de 30 minutos de MT o TENS en días alternos.
La colocación de los electrodos TENS fue: en la zona dolorosa, en la metámera o en el trayecto del nervio.
Se aplicó a una frecuencia de 80 Hz, con duración de pulso ≤150 µs y amplitud ajustada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Intensidad del dolor medida en milímetros (Visual Visual Analogue Scale, VAS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esperazna Escortell, MD, Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Escortell Mayor E, Lebrijo Perez G, Perez Martin Y, Asunsolo del Barco A, Riesgo Fuertes R, Saa Requejo C; TEMA-TENS Group. [Randomized clinical trial for primary care patients with neck pain: manual therapy versus electrical stimulation]. Aten Primaria. 2008 Jul;40(7):337-43. doi: 10.1157/13124126. Spanish.
- Escortell-Mayor E, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Asunsolo-Del Barco A, Diaz-Pulido B, Blanco-Diaz M, Bejerano-Alvarez E; TEMA-TENS Group. Primary care randomized clinical trial: manual therapy effectiveness in comparison with TENS in patients with neck pain. Man Ther. 2011 Feb;16(1):66-73. doi: 10.1016/j.math.2010.07.003. Epub 2010 Aug 5.
- Elustondo SG, Fuertes RR, Mayor EE, del Barco AA, Martin YP, Castro BM. Satisfaction of patients with mechanical neck disorders attended to by primary care physical therapists. J Eval Clin Pract. 2010 Jun;16(3):445-50. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01138.x. Epub 2010 Mar 10.
- Escortell Mayor E, Lebrijo Perez G, Sanchez Sanchez B, Asunsolo del Barco A. [Difficulties in carrying out public projects of investigation in primary care]. Aten Primaria. 2008 Oct;40(10):536-7. doi: 10.1157/13127242. No abstract available. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/1320
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