- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153737
Eficácia da terapia manual em comparação com a estimulação elétrica do nervo (TENS) em pacientes com dor no pescoço
5 de novembro de 2017 atualizado por: Gerencia Atencion Primaria Area 3
Ensaio clínico randomizado de atenção primária: eficácia da terapia manual em comparação com a TENS em pacientes com dor cervical
Este estudo investigou a eficácia da terapia manual (TM) com estimulação elétrica do nervo (TENS) para reduzir a intensidade da dor em pacientes com distúrbio mecânico do pescoço (MND).
Realizou-se um ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado em 12 Unidades de Fisioterapia de Cuidados Primários da Região de Madrid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia manual (TM) com estimulação elétrica do nervo (TENS) para reduzir a intensidade da dor em pacientes com distúrbio mecânico do pescoço (MND).
Desenho: ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado.
Localização: 12 Unidades de Fisioterapia de Cuidados Primários da Comunidade de Madrid.
Noventa pacientes foram incluídos com diagnóstico de MND subaguda ou crônica sem dano neurológico, 47 pacientes receberam MT e 43 TENS.
O desfecho primário foi a intensidade da dor medida em milímetros usando a Escala Visual Analógica.
Também foram mensuradas incapacidade, qualidade de vida, efeitos adversos e variáveis sociodemográficas e de prognóstico.
Foram realizadas três avaliações (antes, ao término do procedimento e seis meses após).
Setenta e um pacientes (79%) completaram a medição de acompanhamento em seis meses.
Em mais da metade dos pacientes tratados, o procedimento teve um resultado "curto prazo" clinicamente relevante após o término da intervenção, quando MT ou TENS foram usados.
A taxa de sucesso diminuiu para um terço dos pacientes 6 meses após a intervenção.
Não se encontram diferenças na redução da dor, na diminuição da incapacidade nem na qualidade de vida entre ambas as terapias.
Ambas as técnicas de fisioterapia analisadas produzem uma redução da dor a curto prazo que é clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28803
- Servicio Madrileño de Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnósticos de MND subaguda ou crônica sem dano neurológico, de acordo com a Classificação da Força-Tarefa de Quebec sobre Distúrbios da Coluna (Spitzer 1987);
- plena capacidade física e psicológica para seguir as exigências do ensaio clínico;
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Sinais de danos neurológicos de acordo com a lista de verificação de triagem neurológica (Hoving et al. 2002),
- mulheres grávidas,
- cirurgia prévia de raque cervical,
- pacientes que receberam fisioterapia ou um tratamento alternativo do pescoço ou ombro 6 meses antes do início do estudo,
- pacientes que pretendiam receber outros tratamentos durante o estudo
- pacientes com distúrbios psiquiátricos importantes ou outros problemas de saúde que contra-indicam as técnicas a serem usadas (ou seja, marcapasso).
- Pacientes com cervicalgia causada por doença inflamatória, neurológica ou reumática, osteoporose grave, fratura, luxação ou insuficiência vertebrobasilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: terapia manual
|
Dez sessões de tratamento de 30 minutos de MT ou TENS em dias alternados foram fornecidas por fisioterapeutas da atenção primária.
Técnicas de MT: técnica neuromuscular, alongamento pós-isométrico, spray e alongamento e técnica de Jones.
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ACTIVE_COMPARATOR: DEZENAS
Estimulação Elétrica Nervosa (TENS)
|
Dez sessões de tratamento de 30 minutos de MT ou TENS em dias alternados foram fornecidas por fisioterapeutas da atenção primária.
As colocações dos eletrodos da TENS foram: na área dolorida, no metâmero ou no trajeto do nervo.
Foi aplicado na frequência de 80 Hz, com duração de pulso ≤ 150 µs e amplitude ajustada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Intensidade da dor medida em milímetros (Visual Visual Analogue Scale, VAS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esperazna Escortell, MD, Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escortell Mayor E, Lebrijo Perez G, Perez Martin Y, Asunsolo del Barco A, Riesgo Fuertes R, Saa Requejo C; TEMA-TENS Group. [Randomized clinical trial for primary care patients with neck pain: manual therapy versus electrical stimulation]. Aten Primaria. 2008 Jul;40(7):337-43. doi: 10.1157/13124126. Spanish.
- Escortell-Mayor E, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Asunsolo-Del Barco A, Diaz-Pulido B, Blanco-Diaz M, Bejerano-Alvarez E; TEMA-TENS Group. Primary care randomized clinical trial: manual therapy effectiveness in comparison with TENS in patients with neck pain. Man Ther. 2011 Feb;16(1):66-73. doi: 10.1016/j.math.2010.07.003. Epub 2010 Aug 5.
- Elustondo SG, Fuertes RR, Mayor EE, del Barco AA, Martin YP, Castro BM. Satisfaction of patients with mechanical neck disorders attended to by primary care physical therapists. J Eval Clin Pract. 2010 Jun;16(3):445-50. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01138.x. Epub 2010 Mar 10.
- Escortell Mayor E, Lebrijo Perez G, Sanchez Sanchez B, Asunsolo del Barco A. [Difficulties in carrying out public projects of investigation in primary care]. Aten Primaria. 2008 Oct;40(10):536-7. doi: 10.1157/13127242. No abstract available. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/1320
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