- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153737
Efficacia della terapia manuale rispetto alla stimolazione nervosa elettrica (TENS) in pazienti con dolore al collo
5 novembre 2017 aggiornato da: Gerencia Atencion Primaria Area 3
Studio clinico randomizzato di cure primarie: efficacia della terapia manuale rispetto alla TENS nei pazienti con dolore al collo
Questo studio ha valutato l'efficacia della terapia manuale (MT) con stimolazione nervosa elettrica (TENS) per ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con disturbo meccanico del collo (MND).
Uno studio clinico controllato multicentrico randomizzato è stato condotto in 12 unità di fisioterapia di cure primarie nella regione di Madrid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia manuale (MT) con la stimolazione elettrica dei nervi (TENS) per ridurre l'intensità del dolore nei pazienti con disturbo meccanico del collo (MND).
Disegno: sperimentazione clinica controllata multicentrica randomizzata.
Ubicazione: 12 unità di fisioterapia di cure primarie nella regione di Madrid.
Novanta pazienti sono stati inclusi con diagnosi di MND subacuto o cronico senza danno neurologico, 47 pazienti hanno ricevuto MT e 43 TENS.
L'esito primario era l'intensità del dolore misurata in millimetri utilizzando la scala analogica visiva.
Sono state misurate anche la disabilità, la qualità della vita, gli effetti avversi e le variabili sociodemografiche e di prognosi.
Sono state eseguite tre valutazioni (prima, al termine della procedura e sei mesi dopo).
Settantuno pazienti (79%) hanno completato la misurazione del follow-up a sei mesi.
In più della metà dei pazienti trattati la procedura ha avuto un risultato "a breve termine" clinicamente rilevante dopo aver terminato l'intervento, quando è stata utilizzata la MT o la TENS.
Il tasso di successo è sceso a un terzo dei pazienti 6 mesi dopo l'intervento.
Non si riscontrano differenze nella riduzione del dolore, nella diminuzione della disabilità o nella qualità della vita tra le due terapie.
Entrambe le tecniche di fisioterapia analizzate producono una riduzione del dolore a breve termine che è clinicamente rilevante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28803
- Servicio Madrileño de Salud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di MND subacuto o cronico senza danno neurologico, secondo la Classificazione della Quebec Task Force on Spinal Disorders (Spitzer 1987);
- piena capacità fisica e psicologica per seguire i requisiti della sperimentazione clinica;
- consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Segni di danno neurologico secondo la Neurologic Screening Checklist (Hoving et al. 2002),
- donne incinte,
- precedente intervento chirurgico al rachide del collo,
- pazienti che hanno ricevuto terapia fisica o un trattamento alternativo del collo o della spalla 6 mesi prima dell'inizio dello studio,
- pazienti che intendevano ricevere altri trattamenti durante lo studio
- pazienti con importanti disturbi psichiatrici o altri problemi di salute che potrebbero controindicare le tecniche da utilizzare (es. stimolatore cardiaco).
- Pazienti con dolore al collo causato da una malattia infiammatoria, neurologica o reumatica, osteoporosi grave, frattura, lussazione o insufficienza vertebro-basilare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: terapia manuale
|
Dieci sessioni di trattamento di 30 minuti di MT o TENS a giorni alterni sono state fornite da fisioterapisti di assistenza primaria.
Tecniche MT: tecnica neuromuscolare, stretching postisometrico, spray e stretching e tecnica Jones.
|
ACTIVE_COMPARATORE: DECINE
Stimolazione elettrica dei nervi (TENS)
|
Dieci sessioni di trattamento di 30 minuti di MT o TENS a giorni alterni sono state fornite da fisioterapisti di assistenza primaria.
Il posizionamento degli elettrodi TENS era: nell'area dolente, nel metamero o nel percorso del nervo.
È stato applicato a una frequenza di 80 Hz, con durata dell'impulso ≤150 µs e ampiezza regolata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Intensità del dolore misurata in millimetri (Visual Visual Analogue Scale, VAS)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esperazna Escortell, MD, Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Escortell Mayor E, Lebrijo Perez G, Perez Martin Y, Asunsolo del Barco A, Riesgo Fuertes R, Saa Requejo C; TEMA-TENS Group. [Randomized clinical trial for primary care patients with neck pain: manual therapy versus electrical stimulation]. Aten Primaria. 2008 Jul;40(7):337-43. doi: 10.1157/13124126. Spanish.
- Escortell-Mayor E, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Asunsolo-Del Barco A, Diaz-Pulido B, Blanco-Diaz M, Bejerano-Alvarez E; TEMA-TENS Group. Primary care randomized clinical trial: manual therapy effectiveness in comparison with TENS in patients with neck pain. Man Ther. 2011 Feb;16(1):66-73. doi: 10.1016/j.math.2010.07.003. Epub 2010 Aug 5.
- Elustondo SG, Fuertes RR, Mayor EE, del Barco AA, Martin YP, Castro BM. Satisfaction of patients with mechanical neck disorders attended to by primary care physical therapists. J Eval Clin Pract. 2010 Jun;16(3):445-50. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01138.x. Epub 2010 Mar 10.
- Escortell Mayor E, Lebrijo Perez G, Sanchez Sanchez B, Asunsolo del Barco A. [Difficulties in carrying out public projects of investigation in primary care]. Aten Primaria. 2008 Oct;40(10):536-7. doi: 10.1157/13127242. No abstract available. Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/1320
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