Ensayo de óxido nítrico inhalado (ONi) en lesiones por isquemia/reperfusión durante el trasplante hepático ortotópico con injertos marginales
27 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Ensayo aleatorizado, ciego y controlado de óxido nítrico inhalado (ONi) en lesiones por isquemia/reperfusión durante el trasplante hepático ortotópico con injertos marginales.
Este estudio se realiza para determinar si los pacientes que reciben (iNO) tendrán una mayor función hepática y menos daño por IR que los pacientes que no reciben (iNO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Univsersity Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
- Trasplantes de donante vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
Se administrará iNO o placebo a 40 ppm durante el procedimiento, comenzando cuando se inicia el Tiempo de Isquemia Cálida - hígado fuera del hielo.
Se detendrá cuando el paciente sea trasladado a la UCI
|
El iNO se administrará a 40 ppm durante el procedimiento, comenzando cuando se inicie el Tiempo de Isquemia Cálida - hígado fuera del hielo.
Se detendrá cuando el paciente sea trasladado a la UCI. |
|
Experimental: Brazo de Placebo (nitrógeno)
El iNO o el placebo se administrarán a 40 ppm durante el procedimiento, comenzando cuando se inicie el Tiempo de Isquemia Cálida - hígado fuera del hielo.
Se detendrá cuando el paciente sea trasladado a la UCI
|
El placebo se administrará a 40 ppm durante el procedimiento, comenzando cuando se inicie el Tiempo de Isquemia Cálida - hígado fuera del hielo.
Se detendrá cuando el paciente sea trasladado a la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el papel del ONi en la lesión por reperfusión por isquemia temprana en injertos hepáticos marginales durante el trasplante hepático ortotópico humano o de hígado/riñón.
Periodo de tiempo: 24 horas a 1 mes
|
24 horas a 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El grupo iNO mostrará una restauración acelerada de la función del aloinjerto hepático después del trasplante hepático y esto puede traducirse en mejores resultados clínicos. Los injertos marginales pueden funcionar mejor en el grupo tratado
Periodo de tiempo: 1 mes a 1 año
|
1 mes a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Ramsay, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010-085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .