Infusión rápida de solución salina normal fría durante la RCP para pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (RINSE)

INTRODUCCIÓN:

El paro cardíaco prehospitalario es común y se asocia con un mal pronóstico y solo alrededor del 8% de los pacientes tienen un buen resultado. Para los pacientes que inicialmente son reanimados con éxito por paramédicos de ambulancia y transportados al hospital, existe una mortalidad y morbilidad considerables. Esto se debe en gran parte a la lesión cerebral anóxica sufrida durante el paro cardíaco.

Una terapia actual para la lesión cerebral anóxica grave que sigue a un paro cardíaco extrahospitalario es la hipotermia terapéutica (HT) inducida después de la reanimación. Se demostró que este tratamiento mejora los resultados en dos ensayos clínicos. El Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación ahora recomienda TH (33 °C durante 12 a 24 horas) para pacientes que permanecen en coma después de la reanimación de un paro cardíaco.

Sin embargo, el momento óptimo de TH aún es incierto. Los estudios clínicos anteriores utilizaron enfriamiento superficial y esto retrasó la HT hasta después de la llegada al hospital. Por otro lado, los datos de laboratorio han sugerido que hay una disminución significativa de las lesiones neurológicas si se inicia el enfriamiento durante la RCP.

La técnica ideal actual para la inducción de HT durante la RCP es una infusión intravenosa rápida de un gran volumen de líquido helado. Esta técnica se ha consolidado como el método de refrigeración de elección en el ámbito prehospitalario, el Servicio de Urgencias (14) y la Unidad de Cuidados Intensivos.

Previamente, realizamos un ensayo aleatorizado y controlado de enfriamiento paramédico después de la RCP en comparación con enfriamiento en el departamento de emergencias (ED) (estudio NHMRC número 236879). Este estudio inscribió a 396 pacientes entre 2005 y finales de 2007. Hubo 234 pacientes con un ritmo cardíaco inicial de fibrilación ventricular (FV) y 163 pacientes con un ritmo cardíaco inicial de no FV (asistolia o actividad eléctrica sin pulso).

En los pacientes posparada por FV hubo una buena evolución (alta a domicilio o rehabilitación) en ambos grupos del 50%. En los pacientes que no sufrieron un paro por FV, hubo un buen resultado al alta hospitalaria del 12 % en el grupo refrigerado por paramédicos en comparación con el 9 % en el grupo de atención estándar. El estudio se detuvo en el análisis intermedio debido a la falta de diferencia en la medida de resultado primaria (resultado al alta hospitalaria) entre los dos grupos (futilidad).

Un análisis más detallado de estos datos reveló que los paramédicos infundieron hasta 1000 ml de líquido a temperatura ambiente durante la RCP antes de la inscripción como parte del tratamiento paramédico estándar. Además, se inició la infusión rápida de líquido frío de camino al hospital. Por lo tanto, el enfriamiento comenzó aproximadamente 30 minutos después de la llegada del paramédico y solo justo antes del enfriamiento del hospital. Aunque hubo una disminución en las temperaturas centrales de los pacientes asignados al enfriamiento prehospitalario al llegar al servicio de urgencias, este fue un efecto transitorio que duró solo aproximadamente 20 minutos. Posteriormente, las curvas de enfriamiento de los pacientes de ambos grupos fueron idénticas. Por lo tanto, se consideró poco probable que esta diferencia transitoria en la temperatura central pudiera tener un efecto medible en los resultados.

Los datos de laboratorio sugieren que una infusión intravenosa rápida de líquido frío durante la RCP reduce de manera eficaz la temperatura central. Nordmark et al. estudió la inducción de hipotermia con un gran volumen de líquido intravenoso helado después de un paro cardíaco durante la RCP en lechones anestesiados que fueron sometidos a ocho minutos de FV. La reducción media de la temperatura fue de 1,6°C en el grupo hipotérmico y de 1,1°C en el grupo control (p=0,009).

También hay datos de laboratorio de que el enfriamiento durante la RCP puede aumentar la tasa de desfibrilación exitosa. Boddicker et al. examinó las tasas de éxito de la desfibrilación en cerdos enfriados a diferentes temperaturas. Después de 8 minutos de FV (sin RCP), los animales fueron desfibrilados con descargas sucesivas según necesidad y sometidos a RCP hasta la reanudación de la circulación espontánea o sin respuesta. El éxito de la desfibrilación con la primera descarga fue mayor en el grupo de hipotermia (33 °C) (6/8 de hipotermia frente a 1/8 de normotermia; P = 0,04). Ninguno de los 8 animales en el grupo de normotermia logró la reanudación de la circulación espontánea en comparación con 7/8 hipotermia moderada (P = 0,001). La presión de perfusión coronaria durante la RCP no fue diferente entre los grupos, por lo que este efecto beneficioso de la hipotermia no se debió a la alteración de la presión de perfusión coronaria sino probablemente a cambios en las propiedades electrofisiológicas del miocardio. Por tanto, parece que la hipotermia leve puede tener un efecto antiarrítmico beneficioso, así como un efecto neuroprotector.

Más recientemente, se han llevado a cabo ensayos clínicos piloto en Europa que sugieren que es factible el enfriamiento durante la RCP por parte de paramédicos. Por ejemplo, Bruel et al estudiaron la viabilidad y seguridad de una infusión rápida de 2000 ml de solución salina normal a 4 °C durante la RCP. Se incluyeron en el estudio un total de 33 pacientes de los cuales ocho pacientes presentaban FV como ritmo cardíaco inicial. Después del enfriamiento intravenoso, la temperatura de los pacientes disminuyó en una media de 2,1 °C.

En un estudio piloto similar, Kämäräinen et al. refrescaron a diecisiete pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario durante la RCP. Se logró el retorno de la circulación en 13 pacientes (76%). La temperatura de los pacientes al ingreso hospitalario fue una media de 33,8 °C y el volumen medio infundido de líquido frío fue de 1571 ml. Los autores concluyeron que la inducción de hipotermia terapéutica durante la RCP prehospitalaria era factible y aparentemente bien tolerada.

Los datos más recientes que examinaron específicamente la función respiratoria en 52 pacientes tratados con una gran cantidad de solución salina helada indicaron que no hay efectos adversos sobre la función respiratoria.

Teniendo en cuenta este laboratorio de apoyo y los datos clínicos preliminares, y nuestra experiencia previa en la realización de un gran ensayo prehospitalario en pacientes con paro cardíaco, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio definitivo de enfriamiento paramédico durante la RCP en comparación con la atención estándar que incluye enfriamiento después de la llegada a el hospital.

En el brazo de tratamiento, los paramédicos realizarán un enfriamiento inmediato durante el paro cardíaco, utilizando un bolo intravenoso de gran volumen (20 ml/kg, seguido de 10 ml/kg) de solución salina helada. Esta estrategia superará el retraso en el tratamiento que se encontró en nuestro estudio anterior. Por lo tanto, el enfriamiento comenzará significativamente antes, lo que posiblemente resulte en tasas significativamente mejores de reanimación y mejores resultados neurológicos.

En el brazo de control, los pacientes serán reanimados utilizando los protocolos actuales y enfriados después de su llegada al hospital (el estándar de atención actual).

El ensayo se realizará como dos ensayos clínicos paralelos debido a la marcada diferencia en los resultados entre los pacientes con FV como ritmo cardíaco inicial y los pacientes sin FV como ritmo cardíaco inicial.

DETALLES DEL ESTUDIO

HIPÓTESIS:

Que el enfriamiento del núcleo paramédico durante la RCP mediante una infusión rápida de solución salina normal helada (4 grados C) de gran volumen (30 ml/kg en total) mejora el resultado al alta hospitalaria en comparación con la atención estándar en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.