Primera dosis única ascendente y múltiple en humanos de GLPG0634
23 de marzo de 2011 actualizado por: Galapagos NV
Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG0634 en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes (SAD) y múltiples (MD) de GLPG0634 en comparación con el placebo (con y sin alimentos).
Además, se evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GLPG0634 después de la administración oral única y múltiple y, si corresponde, se determinará la dosis máxima tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano, edad 40-60 años
- índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en el estudio
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
dosis únicas ascendentes
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dosis únicas ascendentes, solución oral (1 a 10 mg/dosis) y cápsulas (10 a 200 mg/dosis)
dosis múltiple, cápsula, 10 días
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Comparador de placebos: 2
placebo de dosis única
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dosis única, solución oral o cápsula (que coincida con la medicación del estudio correspondiente)
dosis múltiple, cápsula, 10 días
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Experimental: 3
dosis múltiple, 10 días, cápsulas (la dosificación depende del resultado de la parte de dosis única; puede ser una o dos veces al día).
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dosis únicas ascendentes, solución oral (1 a 10 mg/dosis) y cápsulas (10 a 200 mg/dosis)
dosis múltiple, cápsula, 10 días
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Comparador de placebos: 4
dosis múltiple, cápsulas, 10 días; esquema para que coincida con el del brazo de estudio 3.
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dosis única, solución oral o cápsula (que coincida con la medicación del estudio correspondiente)
dosis múltiple, cápsula, 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
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Se realizarán pruebas para evaluar si el fármaco del estudio tiene algún efecto potencialmente adverso (pruebas de laboratorio en sangre y orina para comprobar el funcionamiento de los órganos; pruebas cardiovasculares, es decir, del corazón y de la circulación sanguínea).
Además, el personal médico controlará atentamente a los participantes en busca de signos vitales y se les pedirá que informen cualquier efecto secundario experimentado en el transcurso del estudio.
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hasta 10 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis únicas y repetidas, incluido el efecto de los alimentos.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
|
Se toman muestras de sangre en varios momentos para evaluar qué cantidad del fármaco del estudio se absorbe en la sangre (absorción), cuánto tiempo permanece en la sangre (excreción) y si hay algún producto de "descomposición" del fármaco (metabolismo). ).
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hasta 10 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-101
- 2010-018440-14 (Número EudraCT)
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