Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-människans enstaka stigande och multipeldos av GLPG0634

23 mars 2011 uppdaterad av: Galapagos NV

Dubbelblind placebokontrollerad dosintervallstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkelstigande (SAD) och multipla (MD) orala doser av GLPG0634 jämfört med placebo (med och utan mat).

Dessutom kommer farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för GLPG0634 efter engångs- och multipel oral administrering att utvärderas och, om tillämpligt, den maximala tolererade dosen bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk man, ålder 40-60 år
  • body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m², inklusive.

Exklusions kriterier:

  • alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i studien
  • rökning
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
enstaka stigande doser
Läkemedel: GLPG0634
enstaka stigande doser, oral lösning (1 till 10 mg/dos) och kapslar (10 till 200 mg/dos)
Läkemedel: GLPG0634
multipeldos, kapsel, 10 dagar
Placebo-jämförare: 2
engångsdos placebo
Läkemedel: placebo
enkeldos, oral lösning eller kapsel (matchande motsvarande studiemedicin)
Läkemedel: placebo
multipeldos, kapsel, 10 dagar
Experimentell: 3
multipeldos, 10 dagar, kapslar (dosering beror på resultatet av engångsdosdelen; kan vara en eller två gånger dagligen).
Läkemedel: GLPG0634
enstaka stigande doser, oral lösning (1 till 10 mg/dos) och kapslar (10 till 200 mg/dos)
Läkemedel: GLPG0634
multipeldos, kapsel, 10 dagar
Placebo-jämförare: 4
multipeldos, kapslar, 10 dagar; schema som matchar studiearm 3.
Läkemedel: placebo
enkeldos, oral lösning eller kapsel (matchande motsvarande studiemedicin)
Läkemedel: placebo
multipeldos, kapsel, 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doseringar
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
Tester kommer att utföras för att bedöma om studieläkemedlet har någon potentiell negativ effekt (laboratorietester på blod och urin för funktion av organ; kardiovaskulära tester, dvs. av hjärta och blodcirkulation). Deltagarna kommer också att noggrant övervakas av medicinsk personal för vitala tecken och ombeds att rapportera alla biverkningar som upplevs under studiens gång.
upp till 10 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för enstaka och upprepade doser, inklusive effekt av mat.
Tidsram: upp till 10 dagar efter dosering
Blodprov tas vid olika tidpunkter för att bedöma hur mycket av studieläkemedlet som tas upp i blodet (absorption), hur länge det stannar i blodet (utsöndring), och om några "nedbrytningsprodukter" av läkemedlet finns (metabolism). ).
upp till 10 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-101
  • 2010-018440-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera