Primeira Dose Única Ascendente e Múltipla Humana de GLPG0634
23 de março de 2011 atualizado por: Galapagos NV
Estudo duplo-cego de variação de dose controlado por placebo para avaliação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG0634 em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas (SAD) e múltiplas (MD) de GLPG0634 em comparação com placebo (com e sem alimentos).
Além disso, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do GLPG0634 após administração oral única e múltipla serão avaliadas e, se aplicável, será determinada a dose máxima tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 40-60 anos
- índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes no estudo
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
doses ascendentes únicas
|
doses únicas ascendentes, solução oral (1 a 10 mg/dose) e cápsulas (10 a 200 mg/dose)
dose múltipla, cápsula, 10 dias
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo de dose única
|
dose única, solução oral ou cápsula (correspondente à medicação do estudo)
dose múltipla, cápsula, 10 dias
|
|
Experimental: 3
dose múltipla, 10 dias, cápsulas (a dosagem depende do resultado da dose única; pode ser uma ou duas vezes ao dia).
|
doses únicas ascendentes, solução oral (1 a 10 mg/dose) e cápsulas (10 a 200 mg/dose)
dose múltipla, cápsula, 10 dias
|
|
Comparador de Placebo: 4
dose múltipla, cápsulas, 10 dias; esquema para corresponder ao do braço de estudo 3.
|
dose única, solução oral ou cápsula (correspondente à medicação do estudo)
dose múltipla, cápsula, 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de dosagem única e múltipla
Prazo: até 10 dias após a dose
|
Serão realizados testes para avaliar se o medicamento do estudo tem algum efeito potencialmente adverso (exames laboratoriais de sangue e urina para o funcionamento dos órgãos; testes cardiovasculares, ou seja, do coração e da circulação sanguínea).
Além disso, os participantes serão cuidadosamente monitorados pela equipe médica quanto aos sinais vitais e solicitados a relatar qualquer efeito colateral experimentado no decorrer do estudo.
|
até 10 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics de doses únicas e repetidas, inclusive efeito de comida.
Prazo: até 10 dias após a dose
|
Amostras de sangue são coletadas em vários pontos de tempo para avaliar quanto do medicamento do estudo é absorvido no sangue (absorção), quanto tempo ele permanece no sangue (excreção) e se algum produto de "quebra" do medicamento está presente (metabolismo ).
|
até 10 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-101
- 2010-018440-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .