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ヒト初のGLPG0634の単回上昇および複数回投与

2011年3月23日 更新者：Galapagos NV

健康な被験者におけるGLPG0634の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

研究の目的は、GLPG0634 の単回上昇 (SAD) および複数回 (MD) 経口投与の安全性と忍容性を、プラセボ (食事ありおよびなし) と比較して評価することです。

また、単回および複数回の経口投与後のGLPG0634の薬物動態（PK）および薬力学（PD）が評価され、該当する場合は最大耐用量が決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性、年齢40～60歳
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² (両端を含む) であること。

除外基準:

  • 研究の手順やテストを妨げる可能性のある状態
  • 喫煙
  • 薬物乱用またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
単一の上昇用量
薬：GLPG0634
単回漸増用量、経口液剤 (1 ～ 10 mg/回) およびカプセル剤 (10 ～ 200 mg/回)
薬：GLPG0634
複数回投与、カプセル、10日間
プラセボコンパレーター：2
単回投与プラセボ
薬：プラセボ
単回投与、経口溶液またはカプセル（対応する治験薬）
薬：プラセボ
複数回投与、カプセル、10日間
実験的：3
複数回投与、10 日間、カプセル (投与量は単回投与部分の結果によって異なります。1 日 1 回または 2 回で構いません)。
薬：GLPG0634
単回漸増用量、経口液剤 (1 ～ 10 mg/回) およびカプセル剤 (10 ～ 200 mg/回)
薬：GLPG0634
複数回投与、カプセル、10日間
プラセボコンパレーター：4
複数回投与、カプセル、10日間。 Study Arm 3 のスキームと一致するスキーム。
薬：プラセボ
単回投与、経口溶液またはカプセル（対応する治験薬）
薬：プラセボ
複数回投与、カプセル、10日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与および複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後10日まで
研究薬に潜在的な副作用があるかどうかを評価するために検査が行われます（臓器の機能に関する血液および尿の臨床検査、心臓および血液循環の心血管検査）。 また、参加者は医療スタッフによってバイタルサインについて注意深く監視され、研究中に経験した副作用について報告するよう求められます。
投与後10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物の影響を含む、単回投与および反復投与の薬物動態。
時間枠：投与後10日まで
血液サンプルはさまざまな時点で採取され、治験薬がどの程度血液中に取り込まれるか（吸収）、どのくらいの時間血中に留まるか（排泄）、薬剤の「分解」生成物が存在するかどうか（代謝）を評価します。 ）。
投与後10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galapagos NV

捜査官

  • 主任研究者：Eva Vets, MD、SGS Stuivenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月23日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GLPG0634-CL-101
  • 2010-018440-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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