Az első emberben egyszeri növekvő és többszörös dózisú GLPG0634
2011. március 23. frissítette: Galapagos NV
Kettős-vak, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat a GLPG0634 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyoknál
A vizsgálat célja a GLPG0634 egyszeri növekvő (SAD) és többszörös (MD) orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva (étel mellett és anélkül).
Ezenkívül értékelni kell a GLPG0634 farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) egyszeri és többszöri orális adagolás után, és adott esetben meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi, 40-60 év közötti
- testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m², beleértve.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy teszteket
- dohányzó
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
egyszeri növekvő dózisok
|
egyszeri növekvő adagok, belsőleges oldat (1-10 mg/adag) és kapszulák (10-200 mg/adag)
többszöri adag, kapszula, 10 nap
|
|
Placebo Comparator: 2
egyszeri dózisú placebo
|
egyszeri adag, belsőleges oldat vagy kapszula (a megfelelő vizsgálati gyógyszernek megfelelő)
többszöri adag, kapszula, 10 nap
|
|
Kísérleti: 3
többszöri adag, 10 nap, kapszula (az adagolás az egyszeri adag eredményétől függ; lehet naponta egyszer vagy kétszer).
|
egyszeri növekvő adagok, belsőleges oldat (1-10 mg/adag) és kapszulák (10-200 mg/adag)
többszöri adag, kapszula, 10 nap
|
|
Placebo Comparator: 4
többszöri adag, kapszula, 10 nap; séma, hogy megfeleljen a 3. vizsgálati karnak.
|
egyszeri adag, belsőleges oldat vagy kapszula (a megfelelő vizsgálati gyógyszernek megfelelő)
többszöri adag, kapszula, 10 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri és többszöri adagolás biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
|
Vizsgálatokat végeznek annak felmérésére, hogy a vizsgált gyógyszernek van-e esetleges káros hatása (laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok a szervek működésére; szív- és érrendszeri, azaz szív- és vérkeringésvizsgálat).
Ezenkívül az egészségügyi személyzet gondosan figyelemmel kíséri a résztvevőket az életjelek szempontjából, és felkérik őket, hogy jelentsenek minden, a vizsgálat során tapasztalt mellékhatást.
|
az adagolást követő 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri és ismételt adagok farmakokinetikája, beleértve a táplálék hatását.
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
|
Különböző időpontokban vérmintákat vesznek, hogy felmérjék, mennyi a vizsgált gyógyszerből a vérben felszívódva (felszívódás), mennyi ideig marad a vérben (kiválasztás), és hogy jelen vannak-e a gyógyszer "bomlási" termékei (metabolizmus). ).
|
az adagolást követő 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0634-CL-101
- 2010-018440-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság