GLPG0634의 인간 최초의 단일 상승 및 다중 투여
2011년 3월 23일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0634의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 이중 맹검 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 GLPG0634의 단일 오름차순(SAD) 및 다중(MD) 경구 투여량을 위약(음식 유무에 관계없이)과 비교하여 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 단일 및 다중 경구 투여 후 GLPG0634의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고, 해당되는 경우 최대 허용 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~60세의 건강한 남성
- 18-30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
단일 오름차순 복용량
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단일 상승 용량, 경구 용액(1~10mg/용량) 및 캡슐(10~200mg/용량)
다중 용량, 캡슐, 10일
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위약 비교기: 2
단일 용량 위약
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단일 용량, 경구 용액 또는 캡슐(해당 연구 약물과 일치)
다중 용량, 캡슐, 10일
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실험적: 삼
다회 투여, 10일, 캡슐
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단일 상승 용량, 경구 용액(1~10mg/용량) 및 캡슐(10~200mg/용량)
다중 용량, 캡슐, 10일
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위약 비교기: 4
다중 용량, 캡슐, 10일; 스터디 암 3과 일치하는 계획.
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단일 용량, 경구 용액 또는 캡슐(해당 연구 약물과 일치)
다중 용량, 캡슐, 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 다중 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 10일
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연구 약물이 잠재적으로 부작용이 있는지 여부를 평가하기 위해 테스트가 수행됩니다(장기 기능을 위한 혈액 및 소변에 대한 실험실 테스트, 심혈관 테스트, 즉 심장 및 혈액 순환 테스트).
또한, 참가자는 활력 징후에 대해 의료진이 주의 깊게 모니터링하고 연구 과정에서 경험한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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투약 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식의 영향을 포함한 단일 및 반복 투여의 약동학.
기간: 투약 후 최대 10일
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연구 약물이 혈액에 흡수되는 정도(흡수), 혈액에 머무는 시간(배설), 약물의 "분해" 생성물이 존재하는지(대사)를 평가하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. ).
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투약 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병