Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen nouseva ja moninkertainen annos GLPG0634:ää

keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Galapagos NV

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus GLPG0634:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten nousevien (SAD) ja useiden (MD) oraalisten GLPG0634-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (ruoan kanssa ja ilman).

Myös GLPG0634:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioidaan kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen, ja tarvittaessa määritetään suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies, ikä 40-60 vuotta
  • painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m², mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen menettelyjä tai testejä
  • tupakointi
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: GLPG0634
nousevat kerta-annokset, oraaliliuos (1-10 mg/annos) ja kapselit (10-200 mg/annos)
Lääke: GLPG0634
useita annoksia, kapseli, 10 päivää
Placebo Comparator: 2
kerta-annos lumelääkettä
Lääke: plasebo
kerta-annos, oraaliliuos tai kapseli (vastaa vastaavaa tutkimuslääkettä)
Lääke: plasebo
useita annoksia, kapseli, 10 päivää
Kokeellinen: 3
useat annokset, 10 päivää, kapselit (annostus riippuu kerta-annoksen tuloksesta; voi olla kerran tai kahdesti päivässä).
Lääke: GLPG0634
nousevat kerta-annokset, oraaliliuos (1-10 mg/annos) ja kapselit (10-200 mg/annos)
Lääke: GLPG0634
useita annoksia, kapseli, 10 päivää
Placebo Comparator: 4
useat annokset, kapselit, 10 päivää; suunnitelma, joka vastaa Study Arm 3:n mallia.
Lääke: plasebo
kerta-annos, oraaliliuos tai kapseli (vastaa vastaavaa tutkimuslääkettä)
Lääke: plasebo
useita annoksia, kapseli, 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys kerta- ja usean annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
Testeillä arvioidaan, onko tutkimuslääkkeellä mahdollisesti haitallisia vaikutuksia (laboratoriotutkimukset verestä ja virtsasta elinten toiminnalle; sydän- ja verisuonitutkimukset eli sydämen ja verenkierron kokeet). Lisäksi lääkintähenkilöstö tarkkailee osallistujia huolellisesti elintoimintojen varalta, ja heitä pyydetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana kokemistaan ​​sivuvaikutuksista.
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikka, mukaan lukien ruoan vaikutus.
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina sen arvioimiseksi, kuinka paljon tutkimuslääkettä imeytyy vereen (absorptio), kuinka kauan se pysyy veressä (erittyminen) ja onko lääkkeen "hajoamistuotteita" (aineenvaihdunta) ).
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0634-CL-101
  • 2010-018440-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa