Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først-i-menneskelig enkelt stigende og multiple dosis af GLPG0634

23. marts 2011 opdateret af: Galapagos NV

Dobbeltblind placebo-kontrolleret dosis-interval undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG0634 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt opstigende (SAD) og multiple (MD) orale doser af GLPG0634 sammenlignet med placebo (med og uden mad).

Desuden vil farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GLPG0634 efter enkelt og multipel oral administration blive evalueret, og, hvis det er relevant, den maksimalt tolererede dosis bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand, alderen 40-60 år
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m², inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i undersøgelsen
  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkelt stigende doser
Medicin: GLPG0634
enkelt stigende doser, oral opløsning (1 til 10 mg/dosis) og kapsler (10 til 200 mg/dosis)
Medicin: GLPG0634
multipel dosis, kapsel, 10 dage
Placebo komparator: 2
enkeltdosis placebo
Medicin: placebo
enkeltdosis, oral opløsning eller kapsel (matchende tilsvarende undersøgelsesmedicin)
Medicin: placebo
multipel dosis, kapsel, 10 dage
Eksperimentel: 3
flerdosis, 10 dage, kapsler (dosering afhænger af resultatet af enkeltdosisdelen; kan være en eller to gange dagligt).
Medicin: GLPG0634
enkelt stigende doser, oral opløsning (1 til 10 mg/dosis) og kapsler (10 til 200 mg/dosis)
Medicin: GLPG0634
multipel dosis, kapsel, 10 dage
Placebo komparator: 4
multipel dosis, kapsler, 10 dage; skema, der matcher studiearm 3.
Medicin: placebo
enkeltdosis, oral opløsning eller kapsel (matchende tilsvarende undersøgelsesmedicin)
Medicin: placebo
multipel dosis, kapsel, 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved enkelt- og flerdosering
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
Der vil blive udført tests for at vurdere, om undersøgelseslægemidlet har en potentiel negativ virkning (laboratorieundersøgelser af blod og urin for funktion af organer; kardiovaskulær testning, dvs. hjerte og blodcirkulation). Deltagerne vil også blive omhyggeligt overvåget af medicinsk personale for vitale tegn og bedt om at rapportere enhver bivirkning, der opleves i løbet af undersøgelsen.
op til 10 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af enkelt- og gentagne doser, inklusive effekt af mad.
Tidsramme: op til 10 dage efter dosis
Blodprøver tages på forskellige tidspunkter for at vurdere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, der optages i blodet (absorption), hvor længe det forbliver i blodet (udskillelse), og om der er nogen "nedbrydnings"-produkter af lægemidlet (metabolisme). ).
op til 10 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-101
  • 2010-018440-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner