Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først-i-menneskelig enkelt stigende og multiple dose av GLPG0634

23. mars 2011 oppdatert av: Galapagos NV

Dobbeltblind placebokontrollert studie med doseintervall for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående og multiple stigende orale doser av GLPG0634 hos friske personer

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende (SAD) og multiple (MD) orale doser av GLPG0634 sammenlignet med placebo (med og uten mat).

Dessuten vil farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til GLPG0634 etter enkel og multippel oral administrering bli evaluert, og, hvis aktuelt, den maksimalt tolererte dosen bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk mann, alder 40-60 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m², inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i studien
  • røyking
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enkelt stigende doser
Legemiddel: GLPG0634
enkeltstående stigende doser, mikstur (1 til 10 mg/dose) og kapsler (10 til 200 mg/dose)
Legemiddel: GLPG0634
flere doser, kapsel, 10 dager
Placebo komparator: 2
enkeltdose placebo
Legemiddel: placebo
enkeltdose, mikstur eller kapsel (matchende tilsvarende studiemedisin)
Legemiddel: placebo
flere doser, kapsel, 10 dager
Eksperimentell: 3
flere doser, 10 dager, kapsler (dosering avhenger av resultatet av enkeltdosedelen; kan være én eller to ganger daglig).
Legemiddel: GLPG0634
enkeltstående stigende doser, mikstur (1 til 10 mg/dose) og kapsler (10 til 200 mg/dose)
Legemiddel: GLPG0634
flere doser, kapsel, 10 dager
Placebo komparator: 4
flere doser, kapsler, 10 dager; opplegg som samsvarer med studiearm 3.
Legemiddel: placebo
enkeltdose, mikstur eller kapsel (matchende tilsvarende studiemedisin)
Legemiddel: placebo
flere doser, kapsel, 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for enkelt- og flerdosering
Tidsramme: opptil 10 dager etter dose
Tester vil bli utført for å vurdere om studiemedikamentet har noen potensielt uheldig effekt (laboratorietester på blod og urin for funksjon av organer; kardiovaskulær testing, dvs. hjerte og blodsirkulasjon). Deltakerne vil også bli nøye overvåket av medisinsk personell for vitale tegn, og bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppleves i løpet av studien.
opptil 10 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av enkeltdoser og gjentatte doser, inkludert effekt av mat.
Tidsramme: opptil 10 dager etter dose
Blodprøver tas på ulike tidspunkter for å vurdere hvor mye av studiemedikamentet som tas opp i blodet (absorpsjon), hvor lenge det forblir i blodet (utskillelse), og om noen "nedbrytnings"-produkter av legemidlet er tilstede (metabolisme). ).
opptil 10 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0634-CL-101
  • 2010-018440-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere