El estudio para describir el control de los síntomas y el impacto en la vida diaria de los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
16 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional epidemiológico para describir el control de los síntomas y el impacto en la vida diaria en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El propósito de este estudio es evaluar el control de los síntomas y el impacto en la vida diaria desde la perspectiva de los pacientes utilizando el cuestionario específico GERD Impact Scale (GIS).
El otro objetivo es obtener datos epidemiológicos locales de Bosnia y Herzegovina sobre el tratamiento de la ERGE en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Bijeljina, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Derventa, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Doboj, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Gracanica, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Gradacac, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Gradiska, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Hadzici, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Jelah, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Laktasi, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Lukavac, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Lukavica, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Matuzici, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Mostar, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Pale, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Prijedor, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Trn, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Visoko, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Vogosca, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Zaluzani, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Zivinice, Bosnia y Herzegovina
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes previamente diagnosticados de ERGE (duración de la enfermedad = 3 años) o pacientes recién diagnosticados que actualmente no reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, para quienes el médico de cabecera o especialista (en la unidad de atención primaria) ha decidido previamente iniciar o cambiar el tratamiento para la ERGE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados con ERGE (duración de la enfermedad = 3 años) o pacientes recién diagnosticados que actualmente no reciben tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones, para quienes el especialista o médico general (GP) ha decidido previamente iniciar o cambiar el tratamiento para la ERGE; Los pacientes deben recibir tratamiento para la ERGE de acuerdo con la práctica actual.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos epidemiológicos: para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas típicos de ERGE en pacientes con ERGE recién diagnosticados y pacientes con ERGE con duración de la enfermedad = 3 años
Periodo de tiempo: Máximo de 14 semanas, con 3 visitas en total
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Máximo de 14 semanas, con 3 visitas en total
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Datos epidemiológicos: para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas típicos de ERGE en pacientes con ERGE recién diagnosticados y pacientes con ERGE con duración de la enfermedad = 3 años
Periodo de tiempo: Visita 1 (inscripción)
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Visita 1 (inscripción)
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Datos epidemiológicos: para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas típicos de ERGE en pacientes con ERGE recién diagnosticados y pacientes con ERGE con duración de la enfermedad = 3 años
Periodo de tiempo: Visita 2 (4-6 semanas después de la Visita 1)
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Visita 2 (4-6 semanas después de la Visita 1)
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Datos epidemiológicos: para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas típicos de ERGE en pacientes con ERGE recién diagnosticados y pacientes con ERGE con duración de la enfermedad = 3 años
Periodo de tiempo: Visita 3 (8-14 semanas después de la Visita 1).
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Visita 3 (8-14 semanas después de la Visita 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de GERD Impact Scale (cuestionario GIS) como una herramienta útil para el manejo inicial y a largo plazo de pacientes con GERD
Periodo de tiempo: Máximo de 14 semanas, con 3 visitas en total: Visita 1 (inscripción), Visita 2 (4-6 semanas después de la Visita 1) y Visita 3 (8-14 semanas después de la Visita 1).
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Máximo de 14 semanas, con 3 visitas en total: Visita 1 (inscripción), Visita 2 (4-6 semanas después de la Visita 1) y Visita 3 (8-14 semanas después de la Visita 1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srdjan Gornjakovic, MD, PhD, Clinical Center University of Sarajevo; Department of Gastrenterology and HepatologySarajevo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GBA-DUM-2010/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .