- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01229163
Gestión automatizada de contingencias basada en premios para aumentar la asistencia a la consejería en pacientes con terapia de reemplazo de opiáceos
Fondo:
- Los resultados del tratamiento para el abuso de sustancias mejoran con la asistencia regular a las sesiones de consejería, y la asistencia a las sesiones de consejería puede mejorar aún más con incentivos basados en premios. Sin embargo, un sistema de incentivos basados en premios puede ser difícil de administrar sin la computarización para un registro preciso y un cálculo rápido de las ganancias. Los investigadores del NIDA han desarrollado la plataforma extensible para incentivos motivacionales (XPMI), un programa informático que refuerza la asistencia semanal a la consejería. Los usuarios son elegibles para ganar premios a través de sorteos automáticos. Los investigadores están interesados en probar la eficacia y la facilidad de uso del software XPMI para que, en última instancia, pueda ser utilizado por el personal de los programas de tratamiento de la comunidad.
Objetivos:
- Probar el programa XPMI en un entorno clínico, con énfasis en su funcionalidad, facilidad de uso y aceptabilidad para los consejeros.
- Probar y validar la precisión de XPMI en el cálculo de incentivos para reforzar la abstinencia de drogas.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que estén participando en ensayos clínicos para el tratamiento de la dependencia de la heroína en un programa de investigación de tratamiento para pacientes ambulatorios, y que les queden al menos 14 semanas en el programa.
Diseño:
- Los participantes se reunirán con sus consejeros según lo programado regularmente. Doce de las visitas contarán para este estudio, con 2 semanas adicionales en caso de ausencia del consejero o cierre de la clínica.
- Los participantes recibirán un incentivo en forma de sorteo por llegar a las citas de consejería a tiempo, en el día programado. (Los participantes pueden reprogramar una cita por semana sin perder la oportunidad de un sorteo). Por cada cita consecutiva atendida puntualmente, los participantes recibirán sorteos de premios adicionales; asistir a tres citas de asesoramiento seguidas puede ganar cuatro sorteos de premios adicionales.
- Para sortear premios, los participantes presionarán un botón en una computadora. Cada sorteo puede resultar en un premio pequeño con un valor de $1 a $2, un gran premio con un valor de $20, un premio gigante con un valor de $100 o ningún premio. Se espera que el premio promedio total por persona sea de alrededor de $378.
- También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre el programa informático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La implementación comunitaria es una barrera para la transferencia de tecnología de la gestión de contingencias (CM), un tratamiento conductual eficaz para la dependencia de sustancias. La Sección de Informática Biomédica (BIS), la Sección de Tratamiento y el equipo de NIDA Blending están desarrollando y validando software para la gestión automatizada de contingencias (ACM) para su distribución gratuita y uso en programas de tratamiento comunitario. Esto es parte de un esfuerzo de colaboración entre NIDA y SAMHSA para facilitar el uso de CM en la comunidad.
Objetivos científicos. Validar la usabilidad y robustez de nuestro programa ACM, eXtensible Platform for Motivational Incentives (XPMI), implementado en condiciones que simulan las de un programa de tratamiento comunitario con un soporte tecnológico mínimo.
Población participante. Hasta 30 pacientes ambulatorios (20 que completaron) que participan en estudios de tratamiento en la clínica Archway. La inscripción objetivo para los pacientes ambulatorios incluirá un 30 % de mujeres y un 60 % de minorías (en su mayoría afroamericanos).
Diseño y métodos experimentales. En esta prueba de campo, el personal de asesoramiento de Archway utilizará XPMI para reforzar la asistencia de los participantes a hasta 12 sesiones de asesoramiento durante un máximo de 14 semanas. (Los participantes que aún estén inscritos en la clínica al final de este período se considerarán participantes). Los participantes obtendrán oportunidades para sortear premios cada vez que asistan a su sesión de asesoramiento semanal a tiempo y según lo programado. Se mantendrá un registro de cualquier problema en el uso del programa y las posibles soluciones recomendadas. Se proporcionarán comentarios sobre los problemas, la precisión y la simplicidad al equipo de desarrollo de software de BIS de forma continua. BIS solucionará cualquier problema a medida que surja.
Beneficios para los participantes y/o la sociedad. No hay beneficios directos para los participantes. La disponibilidad de XPMI puede mejorar la transferencia de tecnología de un tratamiento eficaz comprobado a la comunidad.
Riesgos para los participantes. Los riesgos de la participación son mínimos. Este es un estudio secundario; Las decisiones de los participantes sobre la inscripción y el cumplimiento no afectarán su estado en sus estudios primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Inscripción en un protocolo de tratamiento de abuso de sustancias en Archway, con asistencia que haya comenzado al menos 4 semanas antes de la admisión en este protocolo (para dar tiempo a la estabilización en el tratamiento).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Quedan menos de 14 semanas en el protocolo primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Comentarios de los participantes; Comentarios del consejero; Rendimiento XPMI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghitza UE, Epstein DH, Schmittner J, Vahabzadeh M, Lin JL, Preston KL. Randomized trial of prize-based reinforcement density for simultaneous abstinence from cocaine and heroin. J Consult Clin Psychol. 2007 Oct;75(5):765-74. doi: 10.1037/0022-006X.75.5.765.
- Ghitza UE, Epstein DH, Schmittner J, Vahabzadeh M, Lin JL, Preston KL. Effect of reinforcement probability and prize size on cocaine and heroin abstinence in prize-based contingency management. J Appl Behav Anal. 2008 Winter;41(4):539-49. doi: 10.1901/jaba.2008.41-539.
- Lin JL, Vahabzadeh M, Mezghanni M, Epstein DH, Preston KL. A high-level specification for adaptive ecological momentary assessment: real-time assessment of drug craving, use and abstinence. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:455-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999911464
- 11-DA-N464
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .