- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01229163
Gerenciamento automatizado de contingência baseado em prêmios para aumentar a frequência de aconselhamento em pacientes em terapia de reposição de opiáceos
Gerenciamento automatizado de contingência baseado em prêmios para aumentar o comparecimento ao aconselhamento em pacientes em terapia de reposição de opiáceos
Fundo:
- Os resultados do tratamento para abuso de substâncias são melhorados pela frequência regular às sessões de aconselhamento, e a frequência às sessões de aconselhamento pode ser ainda melhorada por incentivos baseados em prêmios. No entanto, um sistema de incentivos baseados em prêmios pode ser difícil de administrar sem a informatização para manutenção de registros precisos e cálculo rápido de ganhos. Os pesquisadores do NIDA desenvolveram a eXtensible Platform for Motivational Incentives (XPMI), um programa de computador para reforço da frequência semanal de aconselhamento. Os usuários são elegíveis para ganhar prêmios por meio de sorteios automatizados. Os pesquisadores estão interessados em testar a eficácia e a facilidade de uso do software XPMI para que ele possa ser executado por funcionários de programas comunitários de tratamento.
Objetivos.
- Testar o programa XPMI em um ambiente clínico, com ênfase em sua funcionalidade, usabilidade e aceitabilidade pelos conselheiros.
- Testar e validar a precisão do XPMI no cálculo de incentivos para reforçar a abstinência de drogas.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que estejam participando de ensaios clínicos para tratamento de dependência de heroína em um programa de pesquisa e tratamento ambulatorial e tenham pelo menos 14 semanas restantes no programa.
Projeto:
- Os participantes se reunirão com seus conselheiros conforme agendado regularmente. Doze das visitas contarão para este estudo, com 2 semanas extras em caso de ausência do conselheiro ou fechamento da clínica.
- Os participantes receberão um incentivo na forma de sorteio de prêmios por chegarem às consultas de aconselhamento pontualmente, no dia agendado. (Os participantes podem reagendar uma consulta por semana sem perder a chance de sorteio.) A cada consulta consecutiva atendida no horário, os participantes receberão sorteios de prêmios extras; comparecer a três consultas de aconselhamento seguidas pode ganhar quatro sorteios de prêmios de bônus.
- Para sortear os prêmios, os participantes irão apertar um botão em um computador. Cada sorteio pode resultar em um pequeno prêmio no valor de $ 1 a $ 2, um grande prêmio no valor de $ 20, um prêmio enorme no valor de $ 100 ou nenhum prêmio. Espera-se que o total médio de prêmios por pessoa seja de cerca de US$ 378.
- Os participantes também serão convidados a preencher questionários sobre o programa de computador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A implementação na comunidade é uma barreira para a transferência de tecnologia de gerenciamento de contingência (CM), um tratamento comportamental eficaz para dependência de substâncias. A Seção de Informática Biomédica (BIS), a Seção de Tratamento e a equipe NIDA Blending estão desenvolvendo e validando software para gerenciamento automatizado de contingência (ACM) para distribuição gratuita e uso em programas comunitários de tratamento. Isso faz parte de um esforço colaborativo entre o NIDA e o SAMHSA para facilitar o uso do CM na comunidade.
Objetivos científicos. Para validar a usabilidade e robustez do nosso programa ACM, eXtensible Platform for Motivational Incentives (XPMI), implementado em condições que simulam as de um programa de tratamento comunitário com suporte tecnológico mínimo.
População participante. Até 30 pacientes ambulatoriais (20 completados) participando de estudos de tratamento na clínica Archway. A meta de inscrição para pacientes ambulatoriais incluirá 30% de mulheres e 60% de minorias (principalmente afro-americanos).
Desenho experimental e métodos. Neste teste de campo, a equipe de aconselhamento da Archway usará o XPMI para reforçar a participação dos participantes em até 12 sessões de aconselhamento por até 14 semanas. (Os participantes que ainda estiverem matriculados na clínica ao final deste período serão considerados concluintes.) Os participantes ganharão oportunidades de sortear prêmios cada vez que comparecerem à sessão de aconselhamento semanal no horário e conforme programado. Será mantido um registro de quaisquer problemas no uso do programa e as possíveis soluções recomendadas. Comentários sobre problemas, precisão e simplicidade serão fornecidos à equipe de desenvolvimento de software do BIS continuamente. O BIS resolverá quaisquer problemas que surgirem.
Benefícios aos participantes e/ou sociedade. Não há benefícios diretos aos participantes. A disponibilidade do XPMI pode melhorar a transferência de tecnologia de um tratamento eficaz comprovado para a comunidade.
Riscos aos participantes. Os riscos de participação são mínimos. Este é um estudo secundário; as decisões dos participantes sobre inscrição e conformidade não afetarão seu status em seus estudos primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Inscrição em um protocolo de tratamento de abuso de substâncias em Archway, com atendimento iniciado pelo menos 4 semanas antes da admissão neste protocolo (para permitir tempo para estabilização no tratamento).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Menos de 14 semanas restantes no protocolo primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Feedback do participante; Feedback do Conselheiro; Desempenho XPMI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghitza UE, Epstein DH, Schmittner J, Vahabzadeh M, Lin JL, Preston KL. Randomized trial of prize-based reinforcement density for simultaneous abstinence from cocaine and heroin. J Consult Clin Psychol. 2007 Oct;75(5):765-74. doi: 10.1037/0022-006X.75.5.765.
- Ghitza UE, Epstein DH, Schmittner J, Vahabzadeh M, Lin JL, Preston KL. Effect of reinforcement probability and prize size on cocaine and heroin abstinence in prize-based contingency management. J Appl Behav Anal. 2008 Winter;41(4):539-49. doi: 10.1901/jaba.2008.41-539.
- Lin JL, Vahabzadeh M, Mezghanni M, Epstein DH, Preston KL. A high-level specification for adaptive ecological momentary assessment: real-time assessment of drug craving, use and abstinence. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:455-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 999911464
- 11-DA-N464
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