Ejercicio en Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI)
2 de agosto de 2019 actualizado por: James Baraniuk, MD, Georgetown University
El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio submáximo mediante pruebas de esfuerzo en bicicleta con medición pulmonar de VO2MAX más empuñaduras isométricas máximas en 2 días consecutivos causa un mayor nivel de "agotamiento por esfuerzo" en GWI en comparación con los veteranos sanos (HVets).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se sentaron en bicicletas verticales para medir los síntomas previos al ejercicio, los gases respiratorios, el electrocardiograma y los signos vitales.
El ejercicio submáximo comenzó con una resistencia baja con aumentos cada 30 a 60 segundos hasta que se alcanzó el 70% de la frecuencia cardíaca predicha en 5 minutos. Los sujetos mantuvieron su ritmo hasta los 25 minutos, luego la resistencia se incrementó gradualmente hasta alcanzar el 85 % de la frecuencia cardíaca predicha (aproximadamente suficiente para alcanzar el umbral anaeróbico).
Los síntomas, los gases respiratorios, el electrocardiograma y los signos vitales se midieron cada 5 minutos, en el pico del ejercicio y en intervalos de 5 minutos después del ejercicio.
El protocolo de ejercicio idéntico se utilizó aproximadamente 24 horas más tarde. Los resultados secundarios se evaluaron mediante comparaciones desde antes del ejercicio hasta después de la segunda prueba de esfuerzo con ejercicio en bicicleta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los veteranos que sirvieron en las Fuerzas Armadas entre agosto de 1990 y julio de 1991
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de alistamiento militar entre el 1 de agosto de 1990 y el 31 de julio de 1991 y despliegue durante 30 días consecutivos para:
- Aguas del Golfo Pérsico y áreas terrestres adyacentes
- Otras ubicaciones globales
- Solo nosotros
Estado antes de 1990 y 1991:
- Servicio activo
- Guardia Nacional
- Reservas
Criterio de exclusión:
- Personal militar en servicio activo actual
- Cualquiera que no haya sido personal militar en servicio activo entre el 1 de agosto de 1990 y el 31 de julio de 1991
- VIH/SIDA; embarazo o lactancia; hepatitis potencial; drogadicción; enfermedades médicas inflamatorias, infecciosas o autoinmunes crónicas no asociadas con GWI; encarcelamiento; demencia, otra limitación cognitiva; o dependencia de un cuidador para responder a los cuestionarios y otras pruebas del estudio.
Se permitirán las amputaciones de una o ambas manos y antebrazos, pero no se evaluarán las pruebas de agarre manual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GWI
Veteranos de la Guerra del Golfo Pérsico de 1990-1991 que tienen síntomas autonómicos, neurológicos y otros
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Se realizaron pruebas submáximas de ejercicio en bicicleta durante 25 min al 70 % de la frecuencia cardíaca predicha, luego aumentaron hasta el 85 % de la frecuencia cardíaca predicha.
Los sujetos podían detenerse cuando sentían que habían alcanzado su máximo esfuerzo si antes de alcanzar el 85 % de la frecuencia cardíaca prevista.
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HC
Veteranos sanos de la Guerra del Golfo Pérsico de 1990-1991
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Se realizaron pruebas submáximas de ejercicio en bicicleta durante 25 min al 70 % de la frecuencia cardíaca predicha, luego aumentaron hasta el 85 % de la frecuencia cardíaca predicha.
Los sujetos podían detenerse cuando sentían que habían alcanzado su máximo esfuerzo si antes de alcanzar el 85 % de la frecuencia cardíaca prevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las alteraciones debidas al ejercicio en Veteranos de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: 02/2009-09/2012
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Diferencia en la duración del ejercicio entre la primera y la segunda prueba de esfuerzo de ejercicio submáximo en bicicleta
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02/2009-09/2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gray GC, Reed RJ, Kaiser KS, Smith TC, Gastanaga VM. Self-reported symptoms and medical conditions among 11,868 Gulf War-era veterans: the Seabee Health Study. Am J Epidemiol. 2002 Jun 1;155(11):1033-44. doi: 10.1093/aje/155.11.1033. Erratum In: Am J Epidemiol. 2005 Feb 1;161(3):302.
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Janssen B, Hohenadel D, Brinkkoetter P, Peters V, Rind N, Fischer C, Rychlik I, Cerna M, Romzova M, de Heer E, Baelde H, Bakker SJ, Zirie M, Rondeau E, Mathieson P, Saleem MA, Meyer J, Koppel H, Sauerhoefer S, Bartram CR, Nawroth P, Hammes HP, Yard BA, Zschocke J, van der Woude FJ. Carnosine as a protective factor in diabetic nephropathy: association with a leucine repeat of the carnosinase gene CNDP1. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2320-7. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2320.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
- Casado B, Zanone C, Annovazzi L, Iadarola P, Whalen G, Baraniuk JN. Urinary electrophoretic profiles from chronic fatigue syndrome and chronic fatigue syndrome/fibromyalgia patients: a pilot study for achieving their normalization. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2005 Jan 5;814(1):43-51. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.056.
- Fukuda K, Nisenbaum R, Stewart G, Thompson WW, Robin L, Washko RM, Noah DL, Barrett DH, Randall B, Herwaldt BL, Mawle AC, Reeves WC. Chronic multisymptom illness affecting Air Force veterans of the Gulf War. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):981-8. doi: 10.1001/jama.280.11.981.
- Rayhan RU, Zheng Y, Uddin E, Timbol C, Adewuyi O, Baraniuk JN. Administer and collect medical questionnaires with Google documents: a simple, safe, and free system. Appl Med Inform. 2013;33(3):12-21.
- Rayhan RU, Stevens BW, Raksit MP, Ripple JA, Timbol CR, Adewuyi O, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge in Gulf War Illness reveals two subgroups with altered brain structure and function. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e63903. doi: 10.1371/journal.pone.0063903. Print 2013.
- Rayhan RU, Stevens BW, Timbol CR, Adewuyi O, Walitt B, VanMeter JW, Baraniuk JN. Increased brain white matter axial diffusivity associated with fatigue, pain and hyperalgesia in Gulf War illness. PLoS One. 2013;8(3):e58493. doi: 10.1371/journal.pone.0058493. Epub 2013 Mar 20.
- Narayan V, Shivapurkar N, Baraniuk JN. Informatics Inference of Exercise-Induced Modulation of Brain Pathways Based on Cerebrospinal Fluid Micro-RNAs in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. Netw Syst Med. 2020 Nov 18;3(1):142-158. doi: 10.1089/nsm.2019.0009. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-229
- USAMRMC PR# W81XWH-09-1-0526 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
- HRPO Log No. A-15547 (OTRO: Human Research Protection Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Póngase en contacto con James N. Baraniuk MD en baraniuj@geogetown.edu Cada solicitud será revisada por el Dr. Baraniuk y puede requerir la aprobación del Comité IRB de la Universidad de Georgetown antes de que se puedan compartir los datos.
Se están realizando esfuerzos para desidentificar los datos para el acceso público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para investigación colaborativa como en la Descripción del Plan.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso depende de la solicitud y la necesidad de aprobación del IRB
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .