- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292902
Distribución Regional de la Ventilación en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
9 de febrero de 2011 actualizado por: Universidade Federal de Pernambuco
La disfunción de los músculos inspiratorios es una reducción en la capacidad de generar presión y fuerza por parte de los músculos inspiratorios.
Esta disminución de la fuerza de estos músculos se puede atribuir a cambios bioquímicos e histológicos.
Algunos pacientes con ICC mostraron una reducción de la presión inspiratoria máxima (PIM) y de la resistencia de los músculos inspiratorios, y se sabe que tales factores limitan el ejercicio y deterioran la calidad de vida y empeoran el pronóstico de estos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el volumen de distribución pulmonar regional y la influencia del sistema de recintos toracoabdominal en pacientes con ICC con cardiomegalia asociada con debilidad diafragmática durante la respiración tranquila y durante el ejercicio de los músculos inspiratorios y su correlación con los datos funcionales.
Los investigadores evaluaron un total de 31 individuos divididos en dos grupos: ICC y control.
En el grupo control participaron doce voluntarios con edad, sexo e índice de masa corporal similares en relación al grupo de pacientes con ICC.
Los participantes del grupo de control tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) > 50 % sin anomalías cardíacas de las cámaras y una MIP superior al 80 % de lo previsto.
Para realizar el ejercicio de los músculos inspiratorios (EMI) se utilizó el dispositivo IMT Threshold® (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, HealthScan Products Inc., Cedar Grove, New Jersey) que es uno de los más utilizados para el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con varios patologías como la ICC.
El tiempo de ejercicio fue de 3 minutos.
Durante este período, se animó a los participantes a respirar solo por la boca y mantener una frecuencia respiratoria entre 12 y 16 ipm.
La pletismografía optoelectrónica mide los cambios de volumen del sistema toracoabdominal colocando 89 marcadores formados por hemiesferas cubiertas con papel retrorreflectante, tomando el lugar de cada una de estas hemiesferas determinadas por puntos de referencia anatómicos en las regiones anterior y posterior del tórax y el abdomen.
Según nuestro estudio, una menor ventilación en la región diafragmática conduciría a una mayor percepción de disnea durante el ejercicio submáximo en esta población.
Además, los cambios observados en el patrón de distribución regional de la ventilación en pacientes con ICC en comparación con individuos sanos pueden servir como base para estudios prospectivos de cohortes utilizando IMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Universidade Federal de Pernamabuco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como CHF asociado con cardiomegalia
- Clase II y III (NYHA)
- Ventrículo izquierdo menor 45% (método Teicholtz)
- Debilidad de los músculos inspiratorios (PiMáxima <70% del valor teórico)
- Duración de los síntomas > 1 año
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- No fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo < 10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que tuvieron angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca hasta tres meses antes de la encuesta
- Enfermedades ortopédicas o comorbilidades respiratorias como asma y EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: voluntarios sanos
|
Para realizar el ejercicio a los músculos inspiratorios se utilizó el dispositivo IMT Threshold® (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, HealthScan Products Inc., Cedar Grove, New Jersey) que es uno de los más utilizados para el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con diversas patologías como ICC.Threshold ® ha sido introducido en la boca del paciente por una boquilla, con la nariz ocluida por una pinza nasal.
El tiempo de ejercicio fue de 3 minutos.
Durante este período, se animó a los participantes a respirar solo por la boca y mantener una frecuencia respiratoria entre 12 y 16 ipm.
El ejercicio se detendría si la FC aumentara más del 20% y/o SpO2 < 88%.
Igual al grupo con insuficiencia cardiaca crónica.
|
Otro: insuficiencia cardíaca crónica
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Para realizar el ejercicio a los músculos inspiratorios se utilizó el dispositivo IMT Threshold® (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, HealthScan Products Inc., Cedar Grove, New Jersey) que es uno de los más utilizados para el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con diversas patologías como ICC.Threshold ® ha sido introducido en la boca del paciente por una boquilla, con la nariz ocluida por una pinza nasal.
El tiempo de ejercicio fue de 3 minutos.
Durante este período, se animó a los participantes a respirar solo por la boca y mantener una frecuencia respiratoria entre 12 y 16 ipm.
El ejercicio se detendría si la FC aumentara más del 20% y/o SpO2 < 88%.
Igual al grupo con insuficiencia cardiaca crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pletismografía optoelectrónica
Periodo de tiempo: 1 año
|
El POE (BTS Bioengineering, Italia) mide los cambios de volumen del sistema toracoabdominal mediante la colocación de 89 marcadores formados por hemiesferas cubiertas con papel retrorreflectante, tomando el lugar de cada una de estas hemiesferas determinadas por puntos de referencia anatómicos en tórax y abdomen anterior y posterior.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la capacidad funcional se utilizó el test de caminata de 6 minutos (6MWT) según el protocolo establecido por la American Thoracic Society (ATS).
Antes de la prueba se evaluaron los parámetros de presión arterial (PA) en reposo, frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2 - pulsioximetría portátil Onix 9500), frecuencia respiratoria (RF) y escala de disnea (escala Borg).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27012011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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