- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292902
Distribuzione regionale della ventilazione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
9 febbraio 2011 aggiornato da: Universidade Federal de Pernambuco
La disfunzione dei muscoli inspiratori è una riduzione della capacità di generare pressione e forza da parte dei muscoli inspiratori.
Questa diminuzione della forza di questi muscoli può essere attribuita a cambiamenti biochimici e istologici.
Alcuni pazienti con CHF hanno mostrato una riduzione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della resistenza dei muscoli inspiratori, e tali fattori noti per limitare l'esercizio e deteriorare la qualità della vita e peggiorare la prognosi di questi pazienti.
Questo studio si propone di valutare il volume di distribuzione polmonare regionale e l'influenza del sistema di involucri toracoaddominali in pazienti CHF con cardiomegalia associata a debolezza diaframmatica durante la respirazione tranquilla e durante l'esercizio per il muscolo inspiratorio e la sua correlazione con i dati funzionali.
I ricercatori hanno valutato un totale di 31 individui divisi in due gruppi: CHF e controllo.
Nel gruppo di controllo, hanno partecipato dodici volontari con età, sesso e indice di massa corporea simili rispetto al gruppo di pazienti con CHF.
I partecipanti al gruppo di controllo avevano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF)> 50% senza anomalie cardiache delle telecamere e MIP superiore all'80% del previsto.
Per condurre l'esercizio ai muscoli inspiratori (EMI) è stato utilizzato il dispositivo IMT Threshold ® (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, HealthScan Products Inc., Cedar Grove, New Jersey) è uno dei più utilizzati per l'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con diversi patologie come CHF.
Il tempo di esercizio è stato di 3 minuti.
Durante questo periodo, i partecipanti sono stati incoraggiati a respirare solo attraverso la bocca e a mantenere una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 16 ipm.
La pletismografia optoelettronica misura le variazioni di volume del sistema toracoaddominale posizionando 89 marcatori formati da emiesfere ricoperte di carta retroriflettente, che prendono il posto di ciascuna di queste emiesfere determinate da punti di repere anatomici sulle regioni anteriore e posteriore del torace e dell'addome.
Secondo il nostro studio, una minore ventilazione sulla regione diaframmatica porterebbe ad una maggiore percezione della dispnea durante l'esercizio submassimale in questa popolazione.
Inoltre, i cambiamenti osservati nel modello di distribuzione regionale della ventilazione nei pazienti con CHF rispetto agli individui sani possono servire come base per studi prospettici di coorte che utilizzano l'IMT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Universidade Federal de Pernamabuco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come CHF associato a cardiomegalia
- Classe II e III (NYHA)
- Minore ventricolare sinistro 45% (metodo Teicholtz)
- Debolezza dei muscoli inspiratori (PiMáxima <70% del predetto)
- Durata dei sintomi > 1 anno
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
- Non fumatori o ex fumatori con una storia di fumo < 10 pacchetti-anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco cronico che hanno avuto angina instabile, infarto miocardico o cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine
- Malattie ortopediche o comorbilità respiratorie come asma e BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: volontari sani
|
Per condurre l'esercizio ai muscoli inspiratori è stato utilizzato il dispositivo IMT Threshold ® (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, HealthScan Products Inc., Cedar Grove, New Jersey) è uno dei più utilizzati per l'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con diverse patologie come ICC.Threshold ® è stato inserito nella bocca del paziente da un boccaglio, con il naso occluso da uno stringinaso.
Il tempo di esercizio è stato di 3 minuti.
Durante questo periodo, i partecipanti sono stati incoraggiati a respirare solo attraverso la bocca e a mantenere una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 16 ipm.
L'esercizio verrebbe interrotto se la FC aumentasse di oltre il 20% e/o la SpO2 <88%.
Uguale al gruppo con insufficienza cardiaca cronica.
|
Altro: scompenso cardiaco cronico
|
Per condurre l'esercizio ai muscoli inspiratori è stato utilizzato il dispositivo IMT Threshold ® (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, HealthScan Products Inc., Cedar Grove, New Jersey) è uno dei più utilizzati per l'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con diverse patologie come ICC.Threshold ® è stato inserito nella bocca del paziente da un boccaglio, con il naso occluso da uno stringinaso.
Il tempo di esercizio è stato di 3 minuti.
Durante questo periodo, i partecipanti sono stati incoraggiati a respirare solo attraverso la bocca e a mantenere una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 16 ipm.
L'esercizio verrebbe interrotto se la FC aumentasse di oltre il 20% e/o la SpO2 <88%.
Uguale al gruppo con insufficienza cardiaca cronica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pletismografia optoelettronica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il POE (BTS Bioengineering, Italia) misura le variazioni di volume del sistema toraco-addominale attraverso il posizionamento di 89 marcatori formati da emiesfere ricoperte di carta retroriflettente, che prendono il posto di ciascuna di queste emiesfere determinate dai punti di repere anatomici nel torace anteriore e posteriore e nell'addome.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare la capacità funzionale è stato utilizzato il test per 6 minuti di cammino (6MWT) secondo il protocollo stabilito dall'American Thoracic Society (ATS).
Prima del test sono stati valutati i parametri della pressione arteriosa a riposo (BP), della frequenza cardiaca (HR), della saturazione dell'ossigeno (SpO2 - pulsossimetria portatile Onix 9500), della frequenza respiratoria (RF) e della scala della dispnea (scala Borg).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27012011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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