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Estudio de eficacia y seguridad de apazicuona frente a placebo en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un ensayo internacional de doble enlace de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples instilaciones de apazicuona intravesical frente a placebo en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de riesgo bajo-intermedio

Este es un estudio aleatorizado internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Todos los pacientes elegibles que ingresen a la fase abierta del estudio recibirán una única instilación inmediata de apazicuona (4 mg en 40 ml de diluyente), después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT). Después de la revisión histológica de Patología Central y la calificación de la fase doble ciego, los pacientes con elegibilidad confirmada serán aleatorizados para recibir 6 instilaciones intravesicales semanales de apazicuona o un placebo equivalente y se someterán a evaluaciones cistoscópicas y de seguridad cada 3 meses durante 24 meses. Los pacientes con evidencia histológica de enfermedad recurrente durante el estudio serán tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales o el estándar de atención local. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizarán a intervalos de 3 meses para todos los pacientes aleatorizados durante todo el estudio. Los pacientes que reciban una dosis única de apazicuona inmediatamente después de la TURBT y que no sean elegibles para la aleatorización serán seguidos durante 3 meses mediante un examen cistoscópico y evaluaciones de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Jablonec nad Nisou, Chequia, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, Urologické oddělení
      • Prague, Chequia, 14059
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou Urologické oddělení
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 041 66
        • Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin Urologická klinika
      • Prešov, Eslovaquia, 081 81
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Prešov Urologická klinika
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urologické oddelenie
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Department of Urology, University of Miami Miller School of Medicine
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Urological Associates, PA
    • New York
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Male and Female Urology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • CenterMed Kraków sp z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie, Oddział Urologii i Onkologii Urologicznej
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Europejskie Centrum Zdrowia Otwock im. Fryderyka Chopina Nieubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Pabianickie Centrum Medyczne
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielański im. ks. J. Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Oddział Urologii
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej-Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny sp z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para etiqueta abierta):

  1. ¿El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo?
  2. ¿El paciente tiene 18 años o más?
  3. Si la paciente es una mujer en edad fértil, ¿está usando un método anticonceptivo aceptable/eficaz?
  4. ¿La paciente en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección?

  5. El paciente con TVNMI primario o recurrente de Ta de bajo clínicamente aparente tiene:

    • múltiples tumores (2-7)
    • Ningún tumor único > 3 cm
    • Sin antecedentes / evidencia de Tis

    ¿O el paciente con TVNMI Ta primario o recurrente de alto grado clínicamente aparente tiene:

    • Un solo tumor que mide ≤ 3 cm
    • Sin antecedentes / evidencia de Tis
  6. ¿Puede el paciente retener las instilaciones vesicales durante un mínimo de 60 minutos (± 6 minutos)?
  7. ¿Se realizó una evaluación del tracto urinario superior del paciente para descartar carcinoma urotelial, hidronefrosis o carcinoma de células renales u otros cánceres renales en los 6 meses anteriores a la selección del estudio?
  8. ¿La uretra del paciente (incluida la uretra prostática en los hombres) está libre de cualquier CCT visible mediante endoscopia?
  9. Para los pacientes con tumor recurrente, ¿el paciente tuvo al menos un intervalo sin tumor confirmado por cistoscopia de al menos 6 meses entre la última recurrencia del tumor y el momento de la prueba de detección?
  10. ¿El paciente masculino con un antígeno prostático específico (PSA) entre 4 y 10 ng/mL ha tenido una evaluación diagnóstica que excluye razonablemente el diagnóstico de cáncer de próstata en opinión del Investigador?

Criterios de exclusión (para etiqueta abierta):

  1. ¿Ha recibido el paciente alguna radioterapia pélvica previa (incluye haz externo y/o braquiterapia)?
  2. ¿El paciente ha recibido alguna vez apaziquone?
  3. ¿Ha recibido el paciente un curso de inducción (completado 5 de 6 instilaciones semanales programadas) de BCG intravesical (± interferón) con la última dosis administrada hace menos de 12 meses?
  4. ¿El paciente ha recibido quimioterapia intravesical previa, sin incluir la quimioterapia intravesical adyuvante de dosis única inmediatamente después de la TURBT?
  5. ¿El paciente tiene antecedentes de retención urinaria o residuo posmiccional ≥ 250 cc por gammagrafía vesical o ecografía (la prueba de residuo posmiccional puede repetirse hasta 3 veces)?
  6. ¿El paciente tiene o ha tenido algún tumor de vejiga con una histología diferente al carcinoma de células de transición?
  7. ¿El paciente tiene o ha tenido carcinoma micropapilar de células de transición?
  8. Si el paciente tiene enfermedad papilar recurrente de la vejiga, ¿la patología ha sido diferente a pTa en el pasado?
  9. ¿Tiene el paciente una infección urinaria activa confirmada por cultivo o antecedentes documentados de IU recurrente (≥ 6 para mujeres y ≥ 2 para hombres por año) en los 2 años anteriores?
  10. ¿El paciente tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección < 50 x 109/L?
  11. ¿El paciente tiene una hemoglobina de detección < 10 g/dL?
  12. ¿El paciente masculino tiene un PSA sérico de detección > 10 ng/mL?
  13. ¿El paciente tiene antecedentes de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o VIH positivo?
  14. ¿Tiene el paciente una afección o una enfermedad médica o psiquiátrica grave y/o no controlada concurrente (p. ej., diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio, hipertensión inestable y no controlada, o una infección activa no controlada), que podría comprometer la participación, el cumplimiento de las visitas programadas y/o la finalización del estudio?
  15. ¿Ha participado el paciente en un protocolo de investigación en los últimos 90 días?
  16. ¿La paciente está embarazada o amamantando?
  17. ¿El paciente tiene una expectativa de vida de <3 años?

  18. ¿Ha tenido el paciente alguna otra neoplasia maligna o ha recibido tratamiento para alguna neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto

    • tumores de piel no melanoma
    • carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
    • PSA indetectable durante ≥1 año después de la terapia definitiva para el cáncer de próstata localizado?
  19. ¿El paciente tiene reflujo vesicoureteral documentado o un stent ureteral permanente?
  20. ¿El paciente tiene tumor en un divertículo vesical?
  21. ¿El paciente tiene una alergia conocida al colorante alimentario de color rojo?

Criterios de inclusión de fase doble ciego

  1. ¿Se resecó todo el tumor visible en la TURBT inicial?

  2. ¿La revisión de Patología Central del tumor de vejiga del paciente confirma:

    • Enfermedad Ta de bajo grado para tumores múltiples (2 - 7) o
    • Enfermedad Ta de alto grado para un solo tumor
    • Sin evidencia microscópica de invasión linfovascular y/o evidencia de tromboémbolos tumorales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apazicuona
Apazicuona (4 mg en 40 mL)
Droga: Apazicuona
6 multiinstilaciones semanales de Apaziquone 4 mg en 40 mL
Otros nombres:
  • EoQuin
  • EO9
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente (40 ml)
Droga: Placebo
6 instilaciones múltiples semanales del placebo correspondiente en 40 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia histológicamente confirmada de cáncer de vejiga
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes con recurrencia a los 24 meses o antes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-1012
  • 2011-003517-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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