- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01386060
Meditación de atención plena en el estrés crónico
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditación de atención plena en el estrés crónico: medidas de adherencia, capacidad y estrés
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento de atención plena y aprender sobre los marcadores cognitivos y fisiológicos del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos primero se someterán a una evaluación telefónica y, si son elegibles, completarán tres visitas de estudio en la Semana 1, la Semana 8 y la Semana 15.
Las visitas de estudio incluyen encuestas en el hogar, grabaciones de voz, medidas físicas (altura, peso, relación cintura-cadera y presión arterial), registros de EEG (incluidos registros de actividad electrodérmica y variabilidad del ritmo cardíaco), tareas informáticas, recolección de saliva de laboratorio, recolección de orina durante la noche, recolección de saliva de 2 días al despertarse en la cama, 30 minutos después de despertarse, por la tarde y antes de acostarse, y un pequeño dispositivo portátil que administra al azar ocho evaluaciones breves en el entorno natural de los sujetos.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un curso de meditación de atención plena de 6 semanas, ya sea entre la primera y la segunda visita del estudio o entre la segunda y la tercera visita del estudio.
Los participantes que reciben entrenamiento durante la primera y segunda visita continuarán meditando hasta la tercera visita.
La instrucción uno a uno ocurre una vez a la semana durante 1 ½ horas, y se les pide a los participantes que escuchen meditaciones guiadas y realicen otras tareas basadas en la atención plena diariamente entre sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 50-85
- Buena salud general
- Experimentar estrés
- Sin práctica de meditación actual
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Deterioro Cognitivo
- Enfermedad neurológica
- Depresión mayor no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de meditación de atención plena
Los participantes reciben la intervención de entrenamiento de meditación de 6 semanas entre la primera y la segunda visita del estudio.
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Entrenamiento de meditación de atención plena uno a uno, 6 semanas, 1 1/2 hora de entrenamiento una vez por semana, 30-45 minutos de práctica en casa por día.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no reciben ninguna intervención entre la primera y la segunda visita del estudio.
Reciben la formación únicamente entre la 2.ª y la 3.ª visita de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores fisiológicos del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 2 (semana 8)
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Mida los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el tiempo de reacción neurológica a los estímulos visuales, la orina, la saliva, la relación cintura-cadera, el peso y la respuesta electrodérmica.
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Línea de base (semana 1) y visita 2 (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 2 (semana 8)
|
Las pruebas cognitivas en el laboratorio miden la atención y la memoria.
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Línea de base (semana 1) y visita 2 (semana 8)
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Cambios en las medidas de estrés autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y visita 2 (semana 8)
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Una serie de cuestionarios miden diferentes facetas de la calidad de vida percibida y el estrés
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Línea de base (semana 1) y visita 2 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB7364
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