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Eficacia de los medicamentos broncodilatadores inhalados en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

5 de julio de 2013 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eficacia de la inhalación de medicamentos broncodilatadores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que tienen una tasa de flujo inspiratorio máximo bajo

Algunos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) informan que no están seguros de lograr un beneficio clínico con un inhalador de polvo seco (DPI). Una posible explicación es que el paciente no puede inhalar el medicamento broncodilatador en polvo seco en el tracto respiratorio inferior debido a una tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR) baja. Un PIFR < 60 l/min se considera un flujo subóptimo para un DPI, incluido el dispositivo Diskus. La hipótesis del estudio es que el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido a las dos horas de la inhalación del medicamento del estudio será mayor con la solución de arformoterol (15 mcg) de un nebulizador en comparación con el polvo seco de salmeterol (50 mcg) inhalado del disco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino o femenino de 60 años de edad o más; diagnóstico de EPOC; fumador actual o anterior; uso anterior o actual del dispositivo Diskus; PIFR < 60 l/min usando el In-check DIAL contra la resistencia del dispositivo Diskus; clínicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • cualquier paciente que tenga una enfermedad concomitante que pueda interferir con los procedimientos o la evaluación del estudio; incapacidad para retener los broncodilatadores de acción corta y de acción prolongada en los días de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: arformoterol
broncodilatador agonista beta-2
Droga: arformoterol
15 mcg administrados por nebulizador
Otros nombres:
  • Brovana
Comparador activo: salmeterol
broncodilatador agonista beta-2
Droga: salmeterol
50 mcg administrados a través de Diskus
Otros nombres:
  • Serevent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio dos horas después de la inhalación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 2 horas
FEV1
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Donald A Mahler, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPHS22812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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