- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504321
Síndrome de ovario poliquístico: mejora de los resultados
Síndrome de ovario poliquístico: enfocarse en el sistema nervioso simpático para mejorar los resultados
El síndrome de ovario poliquístico afecta a un sorprendente 9-18% de las mujeres australianas en edad reproductiva y se ha asociado con una serie de anomalías metabólicas.
Dada la fuerte correlación entre las anomalías metabólicas y el aumento de la actividad simpática, planteamos la hipótesis de que reducir esta actividad con medicamentos (moxonidina) puede ayudar a mejorar las anomalías metabólicas y, por lo tanto, mejorar los resultados en el síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Heart Centre, Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con sobrepeso y obesidad clase I
- Diagnóstico de SOP por criterios de Rotterdam
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento actual
- embarazo o el deseo de quedar embarazada
- IMC > 35
- antecedentes de diabetes tipo I, hipertensión secundaria no debida a SOP
- enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, hepática o tiroidea
- enfermedad mental grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Lactosa en polvo encapsulada
|
Comparador activo: Activo
|
0,2 mg/día de moxonidina durante 2 semanas 0,4 mg/día de moxonidina durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microneurografía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La microneurografía es una técnica desarrollada para medir la actividad simpática directamente del nervio peroneo.
La microneurografía se realizará en la visita inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar la función metabólica de los participantes, extraeremos muestras de sangre en ayunas para análisis bioquímicos.
Estas pruebas se realizarán al inicio y a los 3 meses en la visita de seguimiento.
|
3 meses
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizará una prueba estándar de tolerancia a la glucosa de 75 g.
Se tomará sangre venosa antes y 2 horas después de la administración de la bebida de glucosa.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Lambert, Dr, BakerIDI Heart and Diabetes Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jewson J, Lambert E, Sari C, Jona E, Shorakae S, Lambert G, Gaida J. Does moxonidine reduce Achilles tendon or musculoskeletal pain in women with polycystic ovarian syndrome? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2020 Aug 26;20(1):131. doi: 10.1186/s12902-020-00610-8.
- Shorakae S, Jona E, de Courten B, Lambert GW, Lambert EA, Phillips SE, Clarke IJ, Teede HJ, Henry BA. Brown adipose tissue thermogenesis in polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Mar;90(3):425-432. doi: 10.1111/cen.13913. Epub 2019 Jan 7.
- Shorakae S, Lambert EA, Jona E, Ika Sari C, de Courten B, Dixon JB, Lambert GW, Teede HJ. Effect of Central Sympathoinhibition With Moxonidine on Sympathetic Nervous Activity in Polycystic Ovary Syndrome-A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Oct 25;9:1486. doi: 10.3389/fphys.2018.01486. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Human Neuro -PCOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .