- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01510977
Preparación del segundo intestino para el fracaso de la colonoscopia
11 de febrero de 2013 actualizado por: Jeong-Sik Byeon, Asan Medical Center
El resultado de una segunda preparación para la colonoscopia después del fracaso de la preparación en el primer procedimiento: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
La colonoscopia es una herramienta básica pero importante para diagnosticar y tratar las lesiones del colon.
Una correcta limpieza del colon es fundamental para que la colonoscopia se realice con una buena calidad.
La preparación intestinal inadecuada conduce a un tiempo de inserción colonoscópico más largo y al malestar del paciente, así como a un rendimiento diagnóstico inadecuado de las lesiones colónicas.
Se informa que la frecuencia de fracaso de la colonoscopia debido a una mala preparación intestinal es del 0,3% al 6,5%, y la tasa aumenta con la cirrosis hepática, el estreñimiento, la demencia, el accidente cerebrovascular o la administración de antidepresivos tricíclicos.
En caso de falla de la colonoscopia debido a una mala preparación del intestino, la segunda colonoscopia se puede realizar agregando una solución de limpieza de colon inmediatamente o se puede realizar después de unos días con un agente de limpieza de colon junto con procinéticos.
No se han comparado estos diferentes tipos de preparaciones intestinales después del fracaso de la primera colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera colonoscopia fallida por preparación intestinal inadecuada
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazada
- lactante
- rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CLAVIJA
Adición de 2L de polietilenglicol inmediatamente después de la primera colonoscopia fallida
|
Inmediatamente después de la primera colonoscopia fallida, adición de polietilenglicol 2L
|
Experimental: PEG + bisacodilo
Una semana después del fracaso de la colonoscopia inicial, administración de la cantidad convencional (5L) de polietilenglicol junto con bisacodilo
|
Después del fracaso de la primera colonoscopia, preparación intestinal con polietilenglicol y bisacodilo una semana después
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
fracaso de la segunda colonoscopia por preparación intestinal inadecuada (grupo PEG+bisdacodilo)
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
fracaso de la segunda colonoscopia debido a una preparación intestinal inadecuada (grupo PEG)
Periodo de tiempo: dentro del mismo dia
|
dentro del mismo dia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Sik Byeon, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0733
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .