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Relevancia de la aplicación Activ'Dos para pacientes con dolor lumbar crónico (ACTIV'DOS)

2 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Relevancia de la aplicación Activ'Dos para pacientes con dolor lumbar crónico: ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar un programa de auto rehabilitación utilizando la aplicación ACTIV'DOS frente al uso de una hoja de papel estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra a pacientes con dolor lumbar crónico. El propósito de este estudio es comparar un programa de auto-rehabilitación utilizando la aplicación ACTIV'DOS frente a una hoja de papel estándar. Las discapacidades se miden con un cuestionario de Roland-Morris.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar crónico durante más de 3 meses
  • Mayor de 18 años
  • Posibilidad de utilizar la aplicación Activ'dos con smartphone o tablet
  • Puntuación inicial del cuestionario de Roland Morris >= 4
  • Apto para consentir
  • Quién ha firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo de enfermedad grave subyacente al dolor radicular y lumbar como banderas rojas
  • Tutela o protección de adulto vulnerable
  • embarazada o amamantando
  • negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ACTIV´DOS
ACTIV'DOS es una aplicación para teléfonos inteligentes de auto rehabilitación. Hay 7 ejercicios musculares. Pacientes que realizan ejercicios durante 15 minutos por día, durante 6 semanas.
Otro: Grupo ACTIV´DOS
El grupo ACTIV'DOS utiliza la aplicación ACTIV'DOS (con teléfono inteligente) para realizar la auto rehabilitación cada día (15 minutos por día) durante 6 semanas. Hay 7 ejercicios.
Experimental: Grupo de control
Este grupo utiliza una hoja de papel para el ejercicio de autorrehabilitación. El programa de autorrehabilitación es el mismo que el del grupo ACTIV'DOS. Los pacientes deben hacer ejercicio durante 15 minutos por día, durante 6 semanas.
Otro: Práctica habitual
El grupo de control utiliza una hoja de papel estándar para hacer la autorrehabilitación (15 minutos por día) durante 6 semanas. Hay 7 ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de deterioro funcional con el cuestionario de Roland-Morris a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión del paciente) y Día 42 (finalización del seguimiento del paciente)
Las discapacidades se miden con el cuestionario de Roland-Morris, desde el día 0 hasta el día 42. Este cuestionario incluye 24 ítems con 1 punto por ítem. La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 24 (máx. invalidez).
Día 0 (inclusión del paciente) y Día 42 (finalización del seguimiento del paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de dolor promedio durante los siete últimos días con dolor EVA
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión del paciente) y Día 42 (finalización del seguimiento del paciente)
El dolor VAS es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo). Para este desenlace se evalúa el dolor promedio durante los siete últimos días.
Día 0 (inclusión del paciente) y Día 42 (finalización del seguimiento del paciente)
Diferencia de peor dolor durante los siete últimos días con dolor EVA
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión del paciente) y Día 42 (finalización del seguimiento del paciente)
El dolor VAS es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo). Para este desenlace se evalúa el peor dolor durante los siete últimos días.
Día 0 (inclusión del paciente) y Día 42 (finalización del seguimiento del paciente)
Cumplimiento (número de sesiones realizadas sobre el número de sesiones recomendadas) del programa de autorrehabilitación a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Día 42 (fin del seguimiento del paciente)
El cumplimiento se evalúa con una tabla de cumplimiento. Los pacientes tienen que completar esta tabla después de cada sesión. Los investigadores informarán la tabla de cumplimiento al final del seguimiento del paciente (semana 6).
Día 42 (fin del seguimiento del paciente)
Valoración de la satisfacción con escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 42 (fin del seguimiento del paciente)
La escala de Likert es una escala de 10 preguntas. Para cada pregunta, la escala va de 3 (totalmente de acuerdo) a -3 (totalmente en desacuerdo).
Día 42 (fin del seguimiento del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC20.0294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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