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Retroalimentación en la consulta: una herramienta basada en el diálogo en la planificación personalizada de la atención mediante la participación sistemática del paciente

22 de enero de 2021 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo del estudio es examinar el potencial de involucrar a los pacientes con melanoma metastásico en su propia planificación de la atención mediante el uso sistemático de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Además, examinar el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y el impacto en la interacción médico-paciente.

Se incluirán pacientes (N=282) de tres hospitales altamente especializados en Dinamarca. En un hospital los pacientes completarán la PROM antes de cada consulta durante un año (grupo de intervención). En los otros dos hospitales los pacientes no completarán la PROM (grupo de control). Además de la línea de base, las mediciones se realizarán después de tres, seis y 12 meses. El proyecto se organiza y ejecuta con la participación del paciente en el proceso de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

En los últimos años, el tratamiento del melanoma metastásico ha cambiado significativamente, lo que ha supuesto un mejor pronóstico y mayores expectativas de futuro. Sin embargo, han surgido nuevas preocupaciones en relación con la calidad de vida relacionada con la salud y el afrontamiento de la enfermedad en la vida cotidiana. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son una herramienta prometedora para fortalecer la participación del paciente. Al informar sistemáticamente la PROM en tiempo real al médico antes de una consulta, se puede generar un ciclo de retroalimentación continuo, mediante el cual el diálogo médico-paciente puede enfocarse en lo que es más importante para el paciente.

Hipótesis:

El objetivo del estudio es investigar el potencial del uso de PROM como una herramienta basada en el diálogo. Presumimos que PROM como una herramienta basada en el diálogo puede:

  • Mejorar el conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes para gestionar su salud y la asistencia sanitaria
  • Reducir la carga percibida de síntomas físicos y disfunción emocional.
  • Mejorar la calidad de la interacción médico-paciente

Material y métodos:

En este estudio prospectivo se incluirán pacientes (N=282) de tres hospitales altamente especializados en Dinamarca. En el Hospital Universitario de Aarhus, los pacientes completarán el PROM electrónico antes de la consulta y participarán sistemáticamente en un diálogo sobre sus autoevaluaciones durante un año (grupo de intervención). En el Hospital Herlev y el Hospital Universitario de Odense, los pacientes no completarán la PROM (grupo de control). Además de la línea de base, se realizarán mediciones autoinformadas después de tres, seis y 12 meses.

Para abordar la perspectiva del paciente, los pacientes con melanoma están involucrados en la gestión del proyecto. Se ha establecido un grupo directivo con científicos y representantes de pacientes. Este grupo eligió el PROM relevante, determinó los objetivos primarios y brindó retroalimentación sobre el material de información escrito para la intervención al observar la relevancia y la legibilidad. Además, el grupo garantizará una implementación óptima si los resultados son prometedores. Además, se establecerá un grupo focal de pacientes para discutir cómo se debe usar PROM en la consulta y cómo se expresa la participación del paciente en la práctica. El reclutamiento de pacientes para estos grupos se realizará en cooperación con la asociación de pacientes con melanoma y la práctica clínica donde se tratan los pacientes.

Perspectivas Si los resultados son positivos, la intervención será fácil de aplicar en entornos de rutina y, de forma ligeramente ajustada, también en otros grupos de pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento para el melanoma metastásico en Dinamarca
  • Lograr leer y hablar danés

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Feedback en la consulta
La retroalimentación en la consulta es la intervención. Los pacientes completan PROM antes de cada consulta y participan en un diálogo sobre los resultados con su médico.
Los pacientes completarán las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés) antes de la consulta en el hospital. Los resultados se retroalimentan a los médicos. En la consulta los pacientes participarán sistemáticamente en un diálogo con su médico sobre los temas más importantes para los pacientes.
Sin intervención: Control
Consultas habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 1 año
Una medida de 13 ítems del conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes para gestionar su salud y la asistencia sanitaria
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - melanoma (FACT-M)
Periodo de tiempo: 1 año
Una medida de calidad de vida de 51 ítems
1 año
Inventario de comportamiento del cáncer (CBI)
Periodo de tiempo: 1 año
Una medida de 14 ítems de autoeficacia en pacientes con cáncer
1 año
Eficacia percibida en la interacción médico-paciente (PEPPI)
Periodo de tiempo: 1 año
Una medida de 5 ítems de la interacción médico-paciente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Feedback in the consultation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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