- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163433
Retroalimentación en la consulta: una herramienta basada en el diálogo en la planificación personalizada de la atención mediante la participación sistemática del paciente
El objetivo del estudio es examinar el potencial de involucrar a los pacientes con melanoma metastásico en su propia planificación de la atención mediante el uso sistemático de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Además, examinar el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y el impacto en la interacción médico-paciente.
Se incluirán pacientes (N=282) de tres hospitales altamente especializados en Dinamarca. En un hospital los pacientes completarán la PROM antes de cada consulta durante un año (grupo de intervención). En los otros dos hospitales los pacientes no completarán la PROM (grupo de control). Además de la línea de base, las mediciones se realizarán después de tres, seis y 12 meses. El proyecto se organiza y ejecuta con la participación del paciente en el proceso de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
En los últimos años, el tratamiento del melanoma metastásico ha cambiado significativamente, lo que ha supuesto un mejor pronóstico y mayores expectativas de futuro. Sin embargo, han surgido nuevas preocupaciones en relación con la calidad de vida relacionada con la salud y el afrontamiento de la enfermedad en la vida cotidiana. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son una herramienta prometedora para fortalecer la participación del paciente. Al informar sistemáticamente la PROM en tiempo real al médico antes de una consulta, se puede generar un ciclo de retroalimentación continuo, mediante el cual el diálogo médico-paciente puede enfocarse en lo que es más importante para el paciente.
Hipótesis:
El objetivo del estudio es investigar el potencial del uso de PROM como una herramienta basada en el diálogo. Presumimos que PROM como una herramienta basada en el diálogo puede:
- Mejorar el conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes para gestionar su salud y la asistencia sanitaria
- Reducir la carga percibida de síntomas físicos y disfunción emocional.
- Mejorar la calidad de la interacción médico-paciente
Material y métodos:
En este estudio prospectivo se incluirán pacientes (N=282) de tres hospitales altamente especializados en Dinamarca. En el Hospital Universitario de Aarhus, los pacientes completarán el PROM electrónico antes de la consulta y participarán sistemáticamente en un diálogo sobre sus autoevaluaciones durante un año (grupo de intervención). En el Hospital Herlev y el Hospital Universitario de Odense, los pacientes no completarán la PROM (grupo de control). Además de la línea de base, se realizarán mediciones autoinformadas después de tres, seis y 12 meses.
Para abordar la perspectiva del paciente, los pacientes con melanoma están involucrados en la gestión del proyecto. Se ha establecido un grupo directivo con científicos y representantes de pacientes. Este grupo eligió el PROM relevante, determinó los objetivos primarios y brindó retroalimentación sobre el material de información escrito para la intervención al observar la relevancia y la legibilidad. Además, el grupo garantizará una implementación óptima si los resultados son prometedores. Además, se establecerá un grupo focal de pacientes para discutir cómo se debe usar PROM en la consulta y cómo se expresa la participación del paciente en la práctica. El reclutamiento de pacientes para estos grupos se realizará en cooperación con la asociación de pacientes con melanoma y la práctica clínica donde se tratan los pacientes.
Perspectivas Si los resultados son positivos, la intervención será fácil de aplicar en entornos de rutina y, de forma ligeramente ajustada, también en otros grupos de pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento para el melanoma metastásico en Dinamarca
- Lograr leer y hablar danés
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Feedback en la consulta
La retroalimentación en la consulta es la intervención.
Los pacientes completan PROM antes de cada consulta y participan en un diálogo sobre los resultados con su médico.
|
Los pacientes completarán las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés) antes de la consulta en el hospital.
Los resultados se retroalimentan a los médicos.
En la consulta los pacientes participarán sistemáticamente en un diálogo con su médico sobre los temas más importantes para los pacientes.
|
|
Sin intervención: Control
Consultas habituales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida de 13 ítems del conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes para gestionar su salud y la asistencia sanitaria
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - melanoma (FACT-M)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida de calidad de vida de 51 ítems
|
1 año
|
|
Inventario de comportamiento del cáncer (CBI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida de 14 ítems de autoeficacia en pacientes con cáncer
|
1 año
|
|
Eficacia percibida en la interacción médico-paciente (PEPPI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una medida de 5 ítems de la interacción médico-paciente
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Feedback in the consultation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Feedback en la consulta
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...TerminadoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...TerminadoEnfermedades de transmisión sexual | Anticoncepción | Salud reproductivaEstados Unidos
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad de las Válvulas, Corazón
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedades musculoesqueléticas | Enfermedad genética | Enfermedad metabólica | Retrasos en el desarrolloPavo
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Calidad de vida | Cirugía | La inactividad física | EsternotomíaPaíses Bajos