Un estudio prospectivo y abierto de CERtican en el trasplante de riñón (CERKI)

Criterios de inclusión: (Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios).

1. Hombres y mujeres de 20 a 65 años inclusive (en edad coreana) que están programados para recibir un trasplante de riñón primario.
2. Pacientes que recibieron una explicación de la descripción general del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado de este estudio.
3. Pacientes de novo que van a recibir un trasplante renal de donante fallecido (tiempo de isquemia fría (CIT) < 36 horas), vivo no emparentado o emparentado

Criterios de exclusión (Cualquier paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios no podrá participar en el estudio).

1. Receptores de trasplantes de múltiples órganos (p. trasplante simultáneo de riñón y páncreas) o pacientes que recibieron previamente un trasplante de órgano distinto de un trasplante de riñón
2. Pacientes que están programados para recibir un trasplante de riñón de un donante no compatible con antígeno cero, un donante de riñón bilateral, un donante en asistolia o un donante mayor de 60 años.
3. Pacientes que deben evitar la exposición potencial a everolimus debido a un tratamiento agudo o crónico de alergia grave o pacientes que tienen hipersensibilidad a everolimus y fármacos de clases químicas similares (p. macrólidos)
4. Clase 1 PRA > 30 % mediante ensayo basado en CDC o Clase 1 PRA > 50 % mediante citometría de flujo o EIA
5. Receptores de un riñón de un donante vivo ABO incompatible o de un donante con compatibilidad cruzada de células T
6. Trombocitopenia <75 000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1 500/mm3 y/o leucopenia <4 000/mm3
7. Hipercolesterolemia severa (350 mg/dl) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dl) (Sin embargo, los pacientes con hiperlipidemia controlada son elegibles para el estudio).
8. Uso de otros medicamentos en investigación durante 30 días antes de la inscripción en el estudio
9. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años antes de la inscripción en el estudio, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis
10. Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que tienen planes de quedar embarazadas o no dan su consentimiento para seleccionar un método anticonceptivo adecuado (p. anticonceptivos orales, implante hormonal, DIU, barrera diafragmática, condón, abstinencia, etc.) (mujeres en edad fértil son mujeres con menos de 2 años de posmenopausia o que no se sometieron a una histerectomía o tratamiento quirúrgico, es decir, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral)
11. Presencia de cirugía o condición médica (excepto el trasplante actual) que puede cambiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del producto en investigación a discreción del investigador y/o diarrea severa, enfermedad gastrointestinal activa o diabetes no controlada
12. Pacientes con VIH, VHC y VHB positivos
13. Receptores de un órgano de un donante que es HBsAg-, HCV- y HIV-positivo
14. Evidencia de abuso de drogas o alcohol
15. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave
16. Pacientes con enfermedad hepática grave (AST, ALT o bilirrubina total >2,5 veces ULN incluyendo prueba de función hepática anormal)
17. Pacientes con infección sistémica grave que requieran terapia continua que pueda influir en los objetivos del estudio a criterio del investigador
18. Pacientes en los que el tratamiento continuo puede provocar una infección clínicamente grave a criterio del investigador o pacientes con otras complicaciones quirúrgicas graves o problemas con el tratamiento continuo de heridas
19. Pacientes que tienen un problema genético que incluye intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp y malabsorción de glucosa o galactosa