Armazones vasculares biorreabsorbibles versus stents en pacientes con oclusión total crónica (SCORE-CTO)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck
Armazones vasculares bioabsorbibles liberadores de everolimus versus stents liberadores de everolimus en pacientes con oclusión total crónica
El propósito del presente estudio es demostrar la no inferioridad de la estructura vascular biorreabsorbible liberadora de everolimus frente a los stents liberadores de everolimus en pacientes con oclusión total crónica con respecto a la eficacia antirestenótica en un seguimiento angiográfico de 8 a 10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University of Luebeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Angina de pecho, síntomas equivalentes y/o prueba de esfuerzo positiva
- Miocardio viable subtendido por oclusión total crónica
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Criterios de inclusión angiográficos:
- Oclusión total crónica definida como Trombolisis en Infarto de Miocardio flujo 0 con una duración estimada ≥3 meses
- Paso exitoso del alambre y supuesto de despliegue exitoso de stent/andamio
- Diámetro del vaso de referencia objetivo 2,5 - 4,0 mm
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Pronóstico a largo plazo limitado con una esperanza de vida <12 meses
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
- Alergia conocida al cromo cobalto, everolimus o ácido poliláctico
Criterios de exclusión angiográficos:
- Lesión en diana situada en tronco principal izquierdo
- Lesión diana situada en un injerto de derivación coronaria
- Lesión en bifurcación con estrategia planificada de dos stents
- Indicación para injerto de bypass de arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armazón vascular bioabsorbible
Implantación de armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus en oclusión total crónica
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Implantación de armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus en oclusión total crónica
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Comparador activo: Stent
Implantación de stent liberador de everolimus en oclusión total crónica
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Implante de stent liberador de everolimus en oclusión total crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de luz tardía dentro del stent evaluada por angiografía
Periodo de tiempo: 8-10 meses después del procedimiento índice
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8-10 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 15-373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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